UCN-01 nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore maligno confermato istologicamente refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard Disturbo linfoproliferativo di basso grado definito come: Leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule Macroglobulinemia di Waldenstrom Linfoma follicolare (a piccole cellule scisse, miste e a grandi cellule) Linfoma mantellare Leucemia prolinfocitica (tipo T e B) Linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T Linfoma della zona marginale e varianti Varianti della leucemia a cellule capellute Linfomi MALT I pazienti con disordini linfoproliferativi di basso grado devono aver ricevuto almeno 1 o più regimi terapeutici e non devono essere idonei per trattamenti potenzialmente curativi (es. trapianto di midollo osseo) Nessun linfoma associato a HTLV-1, linfomi di Burkitt o piccoli linfomi non scissi, disordini linfoproliferativi correlati al trapianto, malattia di Hodgkin, linfoma diffuso a grandi cellule o mieloma multiplo Nessun tumore cerebrale primario o anamnesi di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Emoglobina almeno 8,0 g/dL Epatico: Bilirubina no maggiore di 1,2 mg/dL AST/ALT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna anamnesi di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association Neurologica: nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore Polmonare: nessuna tossicità polmonare di grado 2 o superiore (dispnea da sforzo significativo) Altro: HIV negativo Nessuna anemia emolitica autoimmune Deve essere in grado di avere un catetere di accesso venoso centrale Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici per via orale o endovenosa Nessun problema medico o psichiatrico non correlato al tumore maligno che possa limitare la compliance allo studio, esporre la paziente a un rischio eccessivo o confondere la valutazione della tossicità Non essere incinta o allattare È necessaria una contraccezione adeguata richiesto a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 1 mese da precedenti trasfusioni di piastrine o globuli rossi Chemioterapia: almeno 6 settimane da nitrosourea o mitomicina Almeno 4 settimane da altra chemioterapia Nessuna chemioterapia sperimentale o standard per almeno 2 mesi dopo il completamento dell'ultima dose di UCN-01 Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dopo la radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore Altro: nessun farmaco anticonvulsivante concomitante