Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCN-01 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza I i badanie farmakologiczne UCN-01 (NSC638850)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności UCN-01 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określić profil toksyczności, toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę UCN-01 podawanego w 3, 2 lub 1 godzinnym wlewie co 4 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi i przewlekłymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi. II. Zbadaj farmakokinetykę i farmakodynamikę komórkową UCN-01 podawanego w tym schemacie tym pacjentom. III. Uzyskać wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej UCN-01 w tej populacji pacjentów.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują UCN-01 we wlewie dożylnym trwającym 3, 2 lub 1 godzinę (godziny) co 4 tygodnie. Pierwszy poziom dawki podaje się przez 3 godziny, następny poziom dawki podaje się przez 2 godziny, a następny i kolejne poziomy dawki podaje się przez 1 godzinę. Jeden pacjent jest leczony każdym poziomem dawki, aż do zaobserwowania niedopuszczalnej toksyczności. Następnie wprowadza się dodatkowych 2 pacjentów z tym poziomem dawki. Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u 1 na 3 pacjentów, przy tym poziomie dawki naliczanych jest 3 dodatkowych pacjentów. Jeśli 2 lub więcej pacjentów doświadcza DLT, maksymalna tolerowana dawka została przekroczona i łącznie 6 pacjentów musi być leczonych poprzednią dawką. Jeśli u żadnego pacjenta nie rozwinie się DLT, dawkę zwiększa się w kolejnych kohortach po 3 pacjentów na poziom dawki. Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie po każdym podaniu leku, zanim kolejnych pacjentów będzie można wprowadzić na kolejny wyższy poziom dawki. Pacjentów obserwuje się przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki UCN-01.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 36 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie Choroba limfoproliferacyjna niskiego stopnia zdefiniowana jako: Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów Makroglobulinemia Waldenstroma Chłoniak grudkowy (drobnorozszczepiony, mieszany i wielkokomórkowy) Chłoniak z komórek płaszcza Białaczka prolimfocytowa (typu T i B) Chłoniak nieziarniczy skóry T-komórkowy Chłoniak strefy brzeżnej i odmiany Warianty białaczki włochatokomórkowej Chłoniaki MALT Pacjenci z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi niskiego stopnia muszą otrzymać co najmniej 1 lub więcej schematów leczenia i nie mogą kwalifikować się do leczenia potencjalnie leczniczego (tj. przeszczep szpiku kostnego) Brak chłoniaków związanych z HTLV-1, chłoniaków Burkitta lub małych nierozszczepionych chłoniaków, zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z przeszczepami, choroby Hodgkina, rozlanego chłoniaka z dużych komórek lub szpiczaka mnogiego Brak pierwotnych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu w wywiadzie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dL Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,2 mg/dl AspAT/AlAT mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association Neurologia: Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego Płuc: Brak toksyczności płucnej stopnia 2 lub wyższego (duszność przy znacznym wysiłku) Inne: HIV-ujemne Brak autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej Musi mieć dostęp do żyły centralnej Brak aktywnych infekcji wymagających doustnych lub dożylnych antybiotyków Brak problemów medycznych lub psychiatrycznych niezwiązanych z nowotworem złośliwym, które mogą ograniczać zgodność z badaniem, narażać pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócać ocenę toksyczności Nie być w ciąży ani nie karmić piersią Odpowiednia antykoncepcja jest wymagane od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 1 miesiąc od uprzedniej transfuzji płytek krwi lub krwinek czerwonych Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny Co najmniej 4 tygodnie od innej chemioterapii Brak eksperymentalnej lub standardowej chemioterapii przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu ostatniej dawka UCN-01 Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji Inne: Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHOC-J9814, CDR0000066221
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-98012305
  • NCI-T97-0083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj