Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCN-01 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

5. srpna 2010 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze I a farmakologická studie UCN-01 (NSC638850)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost UCN-01 při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou, která nereagovala na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit profil toxicity, dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku UCN-01 podávanou jako 3, 2 nebo 1 hodinová infuze každé 4 týdny u pacientů s pokročilými malignitami solidních nádorů a chronickými lymfoproliferativními poruchami. II. Prozkoumejte farmakokinetiku a buněčnou farmakodynamiku UCN-01 podávaného v tomto schématu u těchto pacientů. III. Získejte předběžné důkazy o protinádorové aktivitě UCN-01 u této populace pacientů.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají UCN-01 intravenózními infuzemi po dobu 3, 2 nebo 1 hodiny (hodin) každé 4 týdny. První úroveň dávky se podává během 3 hodin, další úroveň dávky se podává během 2 hodin a další a další úrovně dávky se podávají během 1 hodiny. Jeden pacient je léčen každou úrovní dávky, dokud není pozorována nepřijatelná toxicita. Další 2 pacienti jsou poté přidáni v této dávce. Pokud se u 1 ze 3 pacientů objeví toxicita omezující dávku (DLT), přibudou na této úrovni dávky další 3 pacienti. Pokud se u 2 nebo více pacientů vyskytne DLT, byla překročena maximální tolerovaná dávka a celkem 6 pacientů musí být léčeno předchozí úrovní dávky. Pokud se u žádného pacienta nerozvine DLT, dávka se eskaluje v postupných kohortách po 3 pacientech na dávkovou hladinu. Pacienti jsou sledováni po dobu 4 týdnů po každém podání léku, než mohou být další pacienti zařazeni do další vyšší úrovně dávky. Pacienti jsou sledováni po dobu 2 měsíců po poslední dávce UCN-01.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 18 měsíců nashromážděno přibližně 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená malignita, která je refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou neexistuje žádná standardní léčba Lymfoproliferativní porucha nízkého stupně definovaná jako: Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů Waldenstromova makroglobulinémie Folikulární lymfom (malobuněčný a velkobuněčný lymfom smíšený, smíšený Prolymfocytární leukémie (typ T a B) Kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom Lymfom okrajové zóny a varianty Varianty vlasatobuněčné leukémie MALT lymfomy Pacienti s lymfoproliferativními poruchami nízkého stupně musí podstoupit alespoň 1 nebo více léčebných režimů a nesmějí být způsobilí pro potenciálně kurativní léčba (tj. transplantace kostní dřeně) Žádné lymfomy spojené s HTLV-1, Burkittovy nebo malé neštěpené lymfomy, lymfoproliferativní poruchy související s transplantací, Hodgkinova choroba, difuzní velkobuněčný lymfom nebo mnohočetný myelom Žádné primární mozkové nádory nebo mozkové metastázy v anamnéze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl Jaterní: Bilirubinový vyšší než 1,2 mg/dl AST/ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Bez nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris Bez infarktu myokardu za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association Neurologické: Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší Plicní: Žádná plicní toxicita stupně 2 nebo vyšší (dušnost při významné námaze) Jiné: HIV negativní Žádná autoimunitní hemolytická anémie Nutný být schopen mít centrální žilní přístupový katétr Žádné aktivní infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika Žádné zdravotní nebo psychiatrické problémy nesouvisející s malignitou, které by mohly omezovat dodržování studie, vystavovat pacienta nepřiměřenému riziku nebo zkreslovat hodnocení toxicity Nejsem těhotná nebo kojící Adekvátní antikoncepce je vyžaduje všechny fertilní pacientky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 1 měsíc od předchozí transfuze krevních destiček nebo červených krvinek Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů po nitrosomočovině nebo mitomycinu Nejméně 4 týdny po jiné chemoterapii Žádná hodnocená nebo standardní chemoterapie nejméně 2 měsíce po dokončení poslední dávka UCN-01 Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny po radioterapii Operace: Nejméně 4 týdny od velké operace Jiné: Žádná souběžná antikonvulziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHOC-J9814, CDR0000066221
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-98012305
  • NCI-T97-0083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit