Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCN-01 pitkälle edennyttä syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

UCN-01:n vaihe I ja farmakologinen tutkimus (NSC638850)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia UCN-01:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt syöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä UCN-01:n toksisuusprofiili, annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos annettuna 3, 2 tai 1 tunnin infuusiona joka 4. viikko potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia ja kroonisia lymfoproliferatiivisia sairauksia. II. Tutki näille potilaille tämän aikataulun mukaisesti annetun UCN-01:n farmakokinetiikkaa ja solujen farmakodynamiikkaa. III. Hanki alustavia todisteita UCN-01:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat UCN-01:tä suonensisäisinä infuusioina 3, 2 tai 1 tunnin aikana 4 viikon välein. Ensimmäinen annostaso annetaan 3 tunnin kuluessa, seuraava annostaso 2 tunnin kuluessa ja seuraava ja sitä seuraavat annostasot annetaan 1 tunnin kuluessa. Yhtä potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sitten lisätään 2 potilasta tällä annostasolla. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyy yhdellä potilaalla kolmesta, tällä annostasolla kertyy 3 lisäpotilasta. Jos kahdella tai useammalla potilaalla esiintyy DLT:tä, suurin siedetty annos on ylitetty ja yhteensä 6 potilasta on hoidettava edellisellä annostasolla. Jos yhdellekään potilaalle ei kehitty DLT:tä, annosta nostetaan peräkkäisissä 3 potilaan kohortteissa annostasoa kohti. Potilaita seurataan 4 viikon ajan jokaisen lääkkeen annon jälkeen, ennen kuin seuraavat potilaat voidaan ottaa seuraavalla korkeammalla annostasolla. Potilaita seurataan 2 kuukauden ajan viimeisen UCN-01-annoksen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Matala-asteinen lymfoproliferatiivinen häiriö, joka määritellään seuraavasti: Krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma Waldenströmin makroglobulinemia Follikulaarinen lymfooma (pienisoluinen lymfooma, sekasoluinen ja suurisoluinen lymfooma) Prolymfosyyttinen leukemia (T- ja B-tyyppi) Ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma Marginaalisen vyöhykkeen lymfooma ja variantit Karvasoluleukemian variantit MALT-lymfoomat Potilaiden, joilla on matala-asteisia lymfoproliferatiivisia häiriöitä, on täytynyt saada vähintään yksi hoito-ohjelma, eivätkä he saa olla kelvollisia mahdollisesti parantavaan hoitoon hoidot (eli luuytimensiirto) Ei HTLV-1:een liittyviä lymfoomia, Burkittin tautia tai pieniä pilkkoutumattomia lymfoomia, siirtoon liittyviä lymfoproliferatiivisia sairauksia, Hodgkinin tautia, diffuusia suursolulymfoomaa tai multippelia myeloomaa Ei primaarisia aivokasvaimia tai aivojen etäpesäkkeitä.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3 Hemoglobiini Bilrubiini vähintään 8.0 g:/diL Hematopoieettinen yli 1,2 mg/dl AST/ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei epästabiilia tai äskettäin diagnosoitua angina pectorista Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei New York Heart Associationin luokkien II-IV sydämen vajaatoimintaa. Neurologinen: Ei asteen 2 tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa Keuhko: Ei asteen 2 tai sitä suurempaa keuhkotoksisuutta (hengenahdistus merkittävässä rasituksessa) Muu: HIV-negatiivinen Ei autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa. pystyä käyttämään keskuslaskimokatetria Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat suun tai suonensisäisiä antibiootteja Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka eivät liity maligniteettiin, jotka voivat rajoittaa tutkimukseen osallistumista, altistaa potilaan tarpeettomalle riskille tai sekoittaa myrkyllisyysarvioinnin Ei raskaana tai imetä Riittävä ehkäisy on vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista verihiutaleiden tai punasolujen siirroista Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä Vähintään 4 viikkoa muusta solunsalpaajahoidosta Ei tutkittavaa tai tavanomaista kemoterapiaa vähintään 2 kuukauteen viimeisen hoidon päättymisen jälkeen UCN-01-annos Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta Muu: Ei samanaikaisia ​​kouristuksia estäviä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHOC-J9814, CDR0000066221
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-98012305
  • NCI-T97-0083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa