결장암 환자 치료에 있어 방사선 요법과 이리노테칸
절제 불가능하거나 국소적으로 재발하는 대장암에 대한 주간 CPT-11 및 방사선 요법의 I-II상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성이거나 수술로 제거할 수 없는 결장암 환자 치료에서 방사선 요법과 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 동시 외부 빔 방사선 요법과 함께 제공될 때 허용 가능한 수준의 독성을 초래하는 매주 이리노테칸의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. II. MTD 이하의 용량 수준에서 이러한 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
개요: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 방사선 요법 24시간 이내에 시작하여 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 받습니다. 외부 빔 방사선 요법은 화학 요법과 동시에 1일부터 시작하여 5.5-6주 동안 주당 5일 시행됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트를 치료합니다. MTD는 용량 제한 독성의 발생률이 해당 용량 수준에서 치료받은 환자의 1/3 이하인 용량 수준으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자는 위와 동일한 치료 일정으로 외부 빔 방사선 요법과 함께 MTD 미만의 용량 수준으로 이리노테칸을 투여받습니다. 환자는 치료 후 4주, 그 후 2년 동안 3개월마다, 추가로 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 3-24명의 환자가 이 연구의 1상 부분에 누적될 것입니다. 약 15-25명의 환자가 이 연구의 II상 부분에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 절제불가, 불완전 절제된 전체 잔존 질환 또는 복부나 골반 내 부위에 국한된 국소 재발성 대장 암종 모든 질병은 단일 방사선 치료 포트 내에 포함되어야 함 계획된 방사선 치료 외에 통제되지 않은 전이성 질환의 증거가 없음 포트
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: CALGB 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 신장: 없음 지정된 심혈관계: 심각한 심근 질환의 병력이 없음 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 질환이 없음 불안정 협심증이 없음 지난 4개월 동안 심근 경색이 없음 기타: 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 심각한 감염 또는 기타 공존하는 의학적 상태가 없음 적절한 경구 영양 유지 섭취량(하루에 최소 1,200칼로리 예상) 치료 전 하루에 6회 이하의 배변 최적의 항구토제 치료 시 심각한 메스꺼움 또는 구토 없음 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 필요한 효과적인 피임
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전에 이리노테칸 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 복부 또는 골반 방사선 요법 없음 수술: 절제를 포함하거나 포함하지 않는 개복술 또는 복강경 시술 후 최소 3주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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