Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus irinotecan til behandling af patienter med tyktarmskræft

11. maj 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase I-II undersøgelse af ugentlig CPT-11 og strålebehandling for ikke-operabel eller lokalt tilbagevendende tyktarmskræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling plus irinotecan til behandling af patienter med tyktarmskræft, som er tilbagevendende, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ugentlig irinotecan, som vil resultere i et acceptabelt niveau af toksicitet, når det gives i kombination med samtidig ekstern strålebehandling. II. Bestem den objektive responsrate for disse patienter ved dosisniveauet under MTD.

OVERSIGT: Patienter får irinotecan IV over 90 minutter begyndende inden for 24 timer efter strålebehandling på dag 1, 8, 15 og 22. Ekstern strålebehandling administreres 5 dage om ugen i 5,5-6 uger, startende på dag 1 samtidig med kemoterapi. Kohorter på 3-6 patienter behandles, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er fastlagt. MTD er defineret som det dosisniveau, hvor forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet ikke er større end en tredjedel af de patienter, der behandles på dette dosisniveau. Når MTD er blevet bestemt, modtager yderligere patienter irinotecan på dosisniveauet under MTD med ekstern strålebehandling efter samme behandlingsplan som ovenfor. Patienterne følges 4 uger efter behandlingen, derefter hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 yderligere år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 3-24 patienter vil blive akkumuleret i fase I-delen af ​​denne undersøgelse. Ca. 15-25 patienter vil blive opsamlet i fase II-delen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet uoperabel, ufuldstændig resekteret med grov resterende sygdom eller lokalt tilbagevendende tyktarmskarcinom begrænset til et sted i maven eller bækkenet. Al sygdom skal være omfattet af en enkelt strålebehandlingsport. Ingen tegn på ukontrolleret metastatisk sygdom uden for den planlagte strålebehandling Havn

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Renal: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen historie med signifikant myokardiesygdom Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sygdom Ingen ustabil angina Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder Andet: Ingen signifikant infektion eller anden sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling. Oprethold en tilstrækkelig oral ernæring indtag (mindst 1.200 kalorier anslået pr. dag) Ikke mere end 6 afføringer pr. dag før behandling Ingen signifikant kvalme eller opkastning ved optimal antiemetisk behandling. Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen tidligere irinotecan Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling af abdominal eller bækken Kirurgi: Mindst 3 uger siden laparotomi eller laparoskopisk procedure med eller uden resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (SKØN)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066321
  • MUSC-7532
  • HCC/MUSC-GI-01
  • NCI-V98-1420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner