Radiothérapie plus irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon
Étude de phase I-II sur le CPT-11 hebdomadaire et la radiothérapie pour le cancer du gros intestin non résécable ou localement récurrent
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la radiothérapie et de la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I/II visant à étudier l'efficacité de la radiothérapie associée à l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon récurrent ou qui ne peut pas être retiré chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'irinotécan hebdomadaire qui se traduira par un niveau acceptable de toxicité lorsqu'il est administré en association avec une radiothérapie externe simultanée. II. Déterminez le taux de réponse objectif de ces patients au niveau de dose inférieur à la DMT.
APERÇU : Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes en commençant dans les 24 heures suivant la radiothérapie les jours 1, 8, 15 et 22. La radiothérapie externe est administrée 5 jours par semaine pendant 5,5 à 6 semaines à partir du jour 1 en même temps que la chimiothérapie. Des cohortes de 3 à 6 patients sont traitées jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) ait été déterminée. La DMT est définie comme le niveau de dose auquel l'incidence de la toxicité limitant la dose n'est pas supérieure à un tiers des patients traités à ce niveau de dose. Une fois la DMT déterminée, d'autres patients reçoivent de l'irinotécan à la dose inférieure à la DMT avec une radiothérapie externe selon le même schéma de traitement que ci-dessus. Les patients sont suivis 4 semaines après le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 années supplémentaires.
RECUL PROJETÉ : Environ 3 à 24 patients seront comptabilisés dans la phase I de cette étude. Environ 15 à 25 patients participeront à la phase II de cette étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : non résécable confirmé histologiquement, réséqué de manière incomplète avec une maladie résiduelle macroscopique ou un carcinome du gros intestin localement récurrent confiné à un site dans l'abdomen ou le pelvis. Toute maladie doit être englobable dans un seul port de radiothérapie. port
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : CALGB 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL Rénal : Non spécifié Cardiovasculaire : Aucun antécédent de maladie myocardique importante Aucune maladie de classe III ou IV de la New York Heart Association Aucun angor instable Aucun infarctus du myocarde au cours des 4 derniers mois Autre : Aucune infection importante ou autre condition médicale concomitante qui empêcherait le protocole thérapeutique Maintenir une alimentation orale adéquate (au moins 1 200 calories estimées par jour) Pas plus de 6 selles par jour avant le traitement Pas de nausées ou de vomissements importants sous traitement antiémétique optimal Pas de grossesse ni d'allaitement Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas d'irinotécan antérieur Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure Chirurgie : Au moins 3 semaines depuis laparotomie ou intervention laparoscopique avec ou sans résection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066321
- MUSC-7532
- HCC/MUSC-GI-01
- NCI-V98-1420
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