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Radiothérapie plus irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon

11 mai 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Étude de phase I-II sur le CPT-11 hebdomadaire et la radiothérapie pour le cancer du gros intestin non résécable ou localement récurrent

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la radiothérapie et de la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II visant à étudier l'efficacité de la radiothérapie associée à l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon récurrent ou qui ne peut pas être retiré chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'irinotécan hebdomadaire qui se traduira par un niveau acceptable de toxicité lorsqu'il est administré en association avec une radiothérapie externe simultanée. II. Déterminez le taux de réponse objectif de ces patients au niveau de dose inférieur à la DMT.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes en commençant dans les 24 heures suivant la radiothérapie les jours 1, 8, 15 et 22. La radiothérapie externe est administrée 5 jours par semaine pendant 5,5 à 6 semaines à partir du jour 1 en même temps que la chimiothérapie. Des cohortes de 3 à 6 patients sont traitées jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) ait été déterminée. La DMT est définie comme le niveau de dose auquel l'incidence de la toxicité limitant la dose n'est pas supérieure à un tiers des patients traités à ce niveau de dose. Une fois la DMT déterminée, d'autres patients reçoivent de l'irinotécan à la dose inférieure à la DMT avec une radiothérapie externe selon le même schéma de traitement que ci-dessus. Les patients sont suivis 4 semaines après le traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 années supplémentaires.

RECUL PROJETÉ : Environ 3 à 24 patients seront comptabilisés dans la phase I de cette étude. Environ 15 à 25 patients participeront à la phase II de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : non résécable confirmé histologiquement, réséqué de manière incomplète avec une maladie résiduelle macroscopique ou un carcinome du gros intestin localement récurrent confiné à un site dans l'abdomen ou le pelvis. Toute maladie doit être englobable dans un seul port de radiothérapie. port

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : CALGB 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL Rénal : Non spécifié Cardiovasculaire : Aucun antécédent de maladie myocardique importante Aucune maladie de classe III ou IV de la New York Heart Association Aucun angor instable Aucun infarctus du myocarde au cours des 4 derniers mois Autre : Aucune infection importante ou autre condition médicale concomitante qui empêcherait le protocole thérapeutique Maintenir une alimentation orale adéquate (au moins 1 200 calories estimées par jour) Pas plus de 6 selles par jour avant le traitement Pas de nausées ou de vomissements importants sous traitement antiémétique optimal Pas de grossesse ni d'allaitement Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas d'irinotécan antérieur Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure Chirurgie : Au moins 3 semaines depuis laparotomie ou intervention laparoscopique avec ou sans résection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066321
  • MUSC-7532
  • HCC/MUSC-GI-01
  • NCI-V98-1420

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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