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Radioterapia Plus Irinotecan nel trattamento di pazienti con cancro al colon

11 maggio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase I-II sul CPT-11 settimanale e sulla radioterapia per il carcinoma dell'intestino crasso non resecabile o localmente ricorrente

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della radioterapia più irinotecan nel trattamento di pazienti con tumore del colon ricorrente o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di irinotecan settimanale che risulterà in un livello accettabile di tossicità se somministrato in combinazione con radioterapia a fasci esterni concomitante. II. Determinare il tasso di risposta obiettiva di questi pazienti al livello di dose al di sotto della MTD.

SCHEMA: I pazienti ricevono irinotecan EV per 90 minuti iniziando entro 24 ore dalla radioterapia nei giorni 1, 8, 15 e 22. La radioterapia a fasci esterni viene somministrata 5 giorni alla settimana per 5,5-6 settimane a partire dal giorno 1 in concomitanza con la chemioterapia. Coorti di 3-6 pazienti vengono trattate fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). L'MTD è definito come il livello di dose al quale l'incidenza della tossicità dose-limitante non è superiore a un terzo dei pazienti trattati a quel livello di dose. Una volta che l'MTD è stato determinato, altri pazienti ricevono irinotecan a un livello di dose inferiore all'MTD con radioterapia a fasci esterni con lo stesso programma di trattamento di cui sopra. I pazienti vengono seguiti 4 settimane dopo il trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per altri 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 3-24 pazienti verranno accreditati nella parte di Fase I di questo studio. Circa 15-25 pazienti verranno inseriti nella parte di Fase II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: istologicamente confermata non resecabile, resecata in modo incompleto con malattia residua macroscopica o carcinoma dell'intestino crasso localmente ricorrente confinato in una sede all'interno dell'addome o della pelvi Tutte le malattie devono essere comprese all'interno di una singola porta radioterapica Nessuna evidenza di malattia metastatica incontrollata al di fuori della radioterapia pianificata porta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: CALGB 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Cardiovascolare specificato: nessuna storia di malattia miocardica significativa nessuna malattia di classe III o IV secondo la New York Heart Association nessuna angina instabile nessun infarto miocardico negli ultimi 4 mesi Altro: nessuna infezione significativa o altra condizione medica coesistente che possa precludere la terapia del protocollo Mantenere un'adeguata nutrizione orale assunzione (almeno 1.200 calorie stimate al giorno) Non più di 6 movimenti intestinali al giorno prima del trattamento Nessuna nausea o vomito significativi durante la terapia antiemetica ottimale Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente terapia con irinotecan Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica Chirurgia: almeno 3 settimane dalla laparotomia o dalla procedura laparoscopica con o senza resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066321
  • MUSC-7532
  • HCC/MUSC-GI-01
  • NCI-V98-1420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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