Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie plus Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

11. Mai 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Phase-I-II-Studie zu wöchentlichem CPT-11 und Strahlentherapie bei nicht resezierbarem oder lokal wiederkehrendem Dickdarmkrebs

BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie plus Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder chirurgisch nicht entfernbarem Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von wöchentlichem Irinotecan, die zu einem akzeptablen Toxizitätsniveau führt, wenn es in Kombination mit einer gleichzeitigen externen Bestrahlungstherapie verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate dieser Patienten bei einer Dosis unterhalb der MTD.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Strahlentherapie an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Eine externe Strahlentherapie wird an 5 Tagen pro Woche für 5,5 bis 6 Wochen verabreicht, beginnend am Tag 1, gleichzeitig mit der Chemotherapie. Es werden Kohorten von 3-6 Patienten behandelt, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der das Auftreten von dosislimitierender Toxizität nicht größer als ein Drittel der mit dieser Dosisstufe behandelten Patienten ist. Sobald die MTD bestimmt wurde, erhalten weitere Patienten Irinotecan in einer Dosis unterhalb der MTD mit externer Strahlentherapie nach demselben Behandlungsplan wie oben. Die Patienten werden 4 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für weitere 3 Jahre nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Ungefähr 3-24 Patienten werden in den Phase-I-Teil dieser Studie aufgenommen. Ungefähr 15-25 Patienten werden in den Phase-II-Teil dieser Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes inoperables, unvollständig reseziertes mit grober Resterkrankung oder lokal rezidivierendes Dickdarmkarzinom, das auf eine Stelle innerhalb des Abdomens oder Beckens beschränkt ist. Alle Erkrankungen müssen innerhalb eines einzigen Strahlentherapieports erfasst werden. Kein Hinweis auf eine unkontrollierte metastasierende Erkrankung außerhalb der geplanten Strahlentherapie Hafen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: CALGB 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL Nieren: Nicht angegeben Herz-Kreislauf: Keine signifikante Myokarderkrankung in der Vorgeschichte Keine Erkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Keine instabile Angina Pectoris Kein Myokardinfarkt in den letzten 4 Monaten Sonstiges: Keine signifikante Infektion oder andere gleichzeitig bestehende Erkrankung, die eine Protokolltherapie ausschließen würde Achten Sie auf eine angemessene orale Ernährung Nahrungsaufnahme (geschätzt mindestens 1.200 Kalorien pro Tag) Nicht mehr als 6 Stuhlgänge pro Tag vor der Behandlung Keine signifikante Übelkeit oder Erbrechen bei optimaler antiemetischer Therapie Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Irinotecan Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige abdominale oder Becken-Strahlentherapie Operation: Mindestens 3 Wochen seit Laparotomie oder laparoskopischem Eingriff mit oder ohne Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066321
  • MUSC-7532
  • HCC/MUSC-GI-01
  • NCI-V98-1420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren