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Radioterapia más irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon

11 de mayo de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Estudio de fase I-II de CPT-11 semanal y radioterapia para el cáncer de intestino grueso irresecable o localmente recurrente

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la radioterapia más irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon recurrente o que no se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de irinotecán semanal que resultará en un nivel aceptable de toxicidad cuando se administre en combinación con radioterapia de haz externo concurrente. II. Determine la tasa de respuesta objetiva de estos pacientes al nivel de dosis por debajo de la MTD.

ESQUEMA: Los pacientes reciben irinotecan IV durante 90 minutos comenzando dentro de las 24 horas posteriores a la radioterapia en los días 1, 8, 15 y 22. La radioterapia de haz externo se administra 5 días a la semana durante 5,5 a 6 semanas a partir del día 1 junto con la quimioterapia. Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como el nivel de dosis en el que la incidencia de toxicidad limitante de la dosis no es superior a un tercio de los pacientes tratados con ese nivel de dosis. Una vez que se ha determinado la MTD, los pacientes adicionales reciben irinotecan al nivel de dosis por debajo de la MTD con radioterapia de haz externo en el mismo programa de tratamiento que el anterior. Los pacientes son seguidos 4 semanas después del tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años adicionales.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 3-24 pacientes se acumularán en la parte de la Fase I de este estudio. Aproximadamente 15-25 pacientes se acumularán en la parte de la Fase II de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Histológicamente confirmado irresecable, resecado de forma incompleta con enfermedad residual macroscópica o carcinoma de intestino grueso localmente recurrente confinado a un sitio dentro del abdomen o la pelvis Toda la enfermedad debe ser abarcable dentro de un solo puerto de radioterapia Sin evidencia de enfermedad metastásica no controlada fuera de la radioterapia planificada puerto

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: CALGB 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Renal: No especificado Cardiovascular: sin antecedentes de enfermedad miocárdica significativa Sin enfermedad de clase III o IV de la New York Heart Association Sin angina inestable Sin infarto de miocardio en los últimos 4 meses Otro: Sin infección significativa u otra afección médica coexistente que impida el tratamiento del protocolo Mantener una nutrición oral adecuada (al menos 1,200 calorías estimadas por día) No más de 6 deposiciones por día antes del tratamiento Sin náuseas o vómitos significativos con la terapia antiemética óptima No embarazadas ni amamantando Anticoncepción efectiva requerida de todos los pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin irinotecán previo Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia abdominal o pélvica previa Cirugía: Al menos 3 semanas desde la laparotomía o procedimiento laparoscópico con o sin resección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066321
  • MUSC-7532
  • HCC/MUSC-GI-01
  • NCI-V98-1420

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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