Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс иринотекан в лечении пациентов с раком толстой кишки

11 мая 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Фаза I-II исследования еженедельного CPT-11 и лучевой терапии нерезектабельного или местно-рецидивирующего рака толстой кишки

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности лучевой терапии в сочетании с иринотеканом при лечении пациентов с рецидивирующим раком толстой кишки или раком, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) еженедельного введения иринотекана, которая приведет к приемлемому уровню токсичности при назначении в сочетании с одновременной дистанционной лучевой терапией. II. Определите объективную скорость ответа этих пациентов на уровне дозы ниже MTD.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 90 минут, начиная с первых 24 часов лучевой терапии в дни 1, 8, 15 и 22. Дистанционная лучевая терапия проводится 5 дней в неделю в течение 5,5-6 недель, начиная с 1-го дня одновременно с химиотерапией. Когорты из 3-6 пациентов лечат до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как уровень дозы, при котором частота дозолимитирующей токсичности не превышает одной трети пациентов, получающих лечение при этом уровне дозы. После определения МПД дополнительные пациенты получают иринотекан в дозах ниже МПД с дистанционной лучевой терапией по той же схеме лечения, что и выше. Пациенты наблюдались через 4 недели после лечения, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение дополнительных 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 3-24 пациента будут включены в фазу I этого исследования. Приблизительно 15-25 пациентов будут включены в часть фазы II этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная неоперабельность, неполная резекция с выраженным остаточным заболеванием или местно-рецидивирующая карцинома толстой кишки, локализованная в пределах брюшной полости или таза. порт

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: CALGB 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл Почки: нет уточнено Сердечно-сосудистые: Нет в анамнезе значительного заболевания миокарда Нет заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет нестабильной стенокардии Нет инфаркта миокарда за последние 4 месяца Другое: Нет серьезной инфекции или другого сопутствующего заболевания, которое препятствовало бы терапии по протоколу Поддерживать адекватное пероральное питание потребление (не менее 1200 калорий в день) Не более 6 опорожнений кишечника в день до лечения Отсутствие выраженной тошноты или рвоты при оптимальной противорвотной терапии Отсутствие беременности или кормления грудью Всем женщинам детородного возраста требуются эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Нет предшествующего иринотекана Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Нет предшествующей лучевой терапии брюшной полости или таза Хирургическое вмешательство: По крайней мере, через 3 недели после лапаротомии или лапароскопической процедуры с резекцией или без нее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Учебный стул: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066321
  • MUSC-7532
  • HCC/MUSC-GI-01
  • NCI-V98-1420

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться