- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003344
Radioterapia mais irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de cólon
Estudo de Fase I-II de CPT-11 semanal e radioterapia para câncer de intestino grosso irressecável ou localmente recorrente
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I/II julgamento para estudar a eficácia da radioterapia mais irinotecan no tratamento de pacientes com câncer de cólon que é recorrente ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de irinotecano semanal que resultará em um nível aceitável de toxicidade quando administrado em combinação com radioterapia de feixe externo concomitante. II. Determine a taxa de resposta objetiva desses pacientes no nível de dose abaixo do MTD.
ESBOÇO: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos, começando dentro de 24 horas após a radioterapia nos dias 1, 8, 15 e 22. A radioterapia externa é administrada 5 dias por semana durante 5,5-6 semanas, começando no dia 1 concomitantemente com a quimioterapia. Coortes de 3-6 pacientes são tratadas até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como o nível de dose no qual a incidência de toxicidade limitante da dose não é superior a um terço dos pacientes tratados com esse nível de dose. Uma vez que o MTD tenha sido determinado, pacientes adicionais recebem irinotecano no nível de dose abaixo do MTD com radioterapia de feixe externo no mesmo esquema de tratamento acima. Os pacientes são acompanhados 4 semanas após o tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos e, a seguir, a cada 6 meses por mais 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 3-24 pacientes serão incluídos na parte da Fase I deste estudo. Aproximadamente 15-25 pacientes serão incluídos na parte da Fase II deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: irressecável confirmada histologicamente, ressecada incompletamente com doença residual grosseira ou carcinoma localmente recorrente do intestino grosso confinado a um local dentro do abdome ou da pelve porta
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: CALGB 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Não Cardiovasculares: Sem histórico de doença miocárdica significativa Sem doença classe III ou IV da New York Heart Association Sem angina instável Sem infarto do miocárdio nos últimos 4 meses Outros: Sem infecção significativa ou outra condição médica coexistente que impeça a terapia de protocolo Manter uma nutrição oral adequada ingestão (pelo menos 1.200 calorias estimadas por dia) Não mais do que 6 evacuações por dia antes do tratamento Sem náusea ou êmese significativa na terapia antiemética ideal Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem irinotecano prévio Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia abdominal ou pélvica prévia Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a laparotomia ou procedimento laparoscópico com ou sem ressecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066321
- MUSC-7532
- HCC/MUSC-GI-01
- NCI-V98-1420
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