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Radioterapia mais irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de cólon

11 de maio de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo de Fase I-II de CPT-11 semanal e radioterapia para câncer de intestino grosso irressecável ou localmente recorrente

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase I/II julgamento para estudar a eficácia da radioterapia mais irinotecan no tratamento de pacientes com câncer de cólon que é recorrente ou que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de irinotecano semanal que resultará em um nível aceitável de toxicidade quando administrado em combinação com radioterapia de feixe externo concomitante. II. Determine a taxa de resposta objetiva desses pacientes no nível de dose abaixo do MTD.

ESBOÇO: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos, começando dentro de 24 horas após a radioterapia nos dias 1, 8, 15 e 22. A radioterapia externa é administrada 5 dias por semana durante 5,5-6 semanas, começando no dia 1 concomitantemente com a quimioterapia. Coortes de 3-6 pacientes são tratadas até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como o nível de dose no qual a incidência de toxicidade limitante da dose não é superior a um terço dos pacientes tratados com esse nível de dose. Uma vez que o MTD tenha sido determinado, pacientes adicionais recebem irinotecano no nível de dose abaixo do MTD com radioterapia de feixe externo no mesmo esquema de tratamento acima. Os pacientes são acompanhados 4 semanas após o tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos e, a seguir, a cada 6 meses por mais 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 3-24 pacientes serão incluídos na parte da Fase I deste estudo. Aproximadamente 15-25 pacientes serão incluídos na parte da Fase II deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: irressecável confirmada histologicamente, ressecada incompletamente com doença residual grosseira ou carcinoma localmente recorrente do intestino grosso confinado a um local dentro do abdome ou da pelve porta

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: CALGB 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Não Cardiovasculares: Sem histórico de doença miocárdica significativa Sem doença classe III ou IV da New York Heart Association Sem angina instável Sem infarto do miocárdio nos últimos 4 meses Outros: Sem infecção significativa ou outra condição médica coexistente que impeça a terapia de protocolo Manter uma nutrição oral adequada ingestão (pelo menos 1.200 calorias estimadas por dia) Não mais do que 6 evacuações por dia antes do tratamento Sem náusea ou êmese significativa na terapia antiemética ideal Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem irinotecano prévio Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia abdominal ou pélvica prévia Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a laparotomia ou procedimento laparoscópico com ou sem ressecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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