Sädehoito Plus irinotekaani paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen I-II tutkimus viikoittaisesta CPT-11:stä ja sädehoidosta ei-leikkaukseen kelpaavaa tai paikallisesti uusiutuvaa paksusuolen syöpää varten
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon ja irinotekaanin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva paksusuolensyöpä tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä viikoittaisen irinotekaanin suurin siedetty annos (MTD), joka johtaa hyväksyttävään toksisuustasoon, kun sitä annetaan yhdessä samanaikaisen ulkoisen sädehoidon kanssa. II. Määritä näiden potilaiden objektiivinen vastenopeus MTD:tä pienemmällä annostasolla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan alkaen 24 tunnin sisällä sädehoidosta päivinä 1, 8, 15 ja 22. Ulkoista sädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa 5,5-6 viikon ajan alkaen päivästä 1 samanaikaisesti kemoterapian kanssa. 3-6 potilaan kohortteja hoidetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annostasoksi, jolla annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus ei ole suurempi kuin kolmasosa tällä annostasolla hoidetuista potilaista. Kun MTD on määritetty, muut potilaat saavat irinotekaania MTD:tä pienemmällä annostasolla ulkoisen sädehoidon kanssa samalla hoito-ohjelmalla kuin yllä. Potilaita seurataan 4 viikkoa hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 lisävuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 3-24 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan. Noin 15-25 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen II osaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, epätäydellisesti leikattu, jossa on vakava jäännössairaus tai paikallisesti uusiutuva paksusuolen syöpä, joka on rajoittunut vatsan tai lantion alueelle. Kaikki sairaudet on sisällytettävä yhteen sädehoitoporttiin. Ei näyttöä hallitsemattomasta metastaattisesta sairaudesta suunnitellun sädehoidon ulkopuolella portti
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: CALGB 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg Renal:/dL täsmennetty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei historiaa merkittävää sydänlihassairautta Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV tautia Ei epästabiilia angina pectoris Ei sydäninfarktia viimeisten 4 kuukauden aikana Muu: Ei merkittävää infektiota tai muuta samanaikaista sairautta, joka estäisi protokollahoidon Säilytä riittävä suun ravitsemus saanti (arviolta vähintään 1 200 kaloria päivässä) Enintään 6 ulostamista päivässä ennen hoitoa Ei merkittävää pahoinvointia tai oksentelua optimaalisella antiemeettisellä hoidolla Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa irinotekaanihoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa vatsan tai lantion alueen sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 3 viikkoa laparotomiasta tai laparoskooppisesta toimenpiteestä resektiolla tai ilman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066321
- MUSC-7532
- HCC/MUSC-GI-01
- NCI-V98-1420
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .