結腸癌患者の治療における放射線療法とイリノテカン

目的: I. 同時外部ビーム放射線療法と組み合わせて投与した場合に、許容レベルの毒性をもたらす週 1 回のイリノテカンの最大耐量 (MTD) を決定します。 Ⅱ． MTD 未満の用量レベルでこれらの患者の客観的奏効率を決定します。

概要: 患者は、1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目の放射線療法の 24 時間以内に開始し、90 分かけてイリノテカン IV を投与されます。外照射放射線療法は、化学療法と同時に 1 日目から開始して 5.5 ～ 6 週間、週 5 日投与されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートが治療されます。 MTD は、用量制限毒性の発生率が、その用量レベルで治療された患者の 3 分の 1 を超えない用量レベルとして定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者は、上記と同じ治療スケジュールで外照射療法と共に MTD 未満の線量レベルでイリノテカンを受けます。 患者は、治療後 4 週間、その後 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとにさらに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 約 3 ～ 24 人の患者が、この研究の第 I 相部分に含まれます。 この研究のフェーズ II 部分では、約 15 ～ 25 人の患者が発生します。