Stråleterapi pluss irinotekan ved behandling av pasienter med tykktarmskreft
Fase I-II studie av ukentlig CPT-11 og strålebehandling for uoperabel eller lokalt tilbakevendende tykktarmskreft
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade svulstceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling pluss irinotekan ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som er tilbakevendende eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av ukentlig irinotekan som vil resultere i et akseptabelt nivå av toksisitet når det gis i kombinasjon med samtidig ekstern strålebehandling. II. Bestem den objektive responsraten til disse pasientene ved dosenivået under MTD.
OVERSIGT: Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter med start innen 24 timer etter strålebehandling på dag 1, 8, 15 og 22. Ekstern strålebehandling administreres 5 dager per uke i 5,5-6 uker fra dag 1 samtidig med kjemoterapi. Kohorter på 3-6 pasienter behandles inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosenivået der forekomsten av dosebegrensende toksisitet ikke er større enn en tredjedel av pasientene som behandles på dette dosenivået. Når MTD er bestemt, får flere pasienter irinotekan på dosenivået under MTD med ekstern strålebehandling på samme behandlingsplan som ovenfor. Pasientene følges 4 uker etter behandling, deretter hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 ekstra år.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 3-24 pasienter vil bli påløpt i fase I-delen av denne studien. Omtrent 15-25 pasienter vil bli påløpt i fase II-delen av denne studien.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ikke-opererbar, ufullstendig resektert med grov gjenværende sykdom, eller lokalt tilbakevendende tykktarmskarsinom begrenset til et sted i magen eller bekkenet. All sykdom må kunne omfattes innenfor en enkelt strålebehandlingsport. Ingen tegn på ukontrollert metastatisk sykdom utenfor den planlagte strålebehandlingen havn
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen historie med signifikant myokardsykdom Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sykdom Ingen ustabil angina Ingen hjerteinfarkt de siste 4 månedene Annet: Ingen signifikant infeksjon eller annen samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke protokollbehandling. Opprettholde en adekvat oral ernæring inntak (minst 1200 kalorier estimert per dag) Ikke mer enn 6 avføringer per dag før behandling Ingen betydelig kvalme eller brekninger ved optimal antiemetisk behandling Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere irinotekan Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling av abdomen eller bekkenet Kirurgi: Minst 3 uker siden laparotomi eller laparoskopisk prosedyre med eller uten reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066321
- MUSC-7532
- HCC/MUSC-GI-01
- NCI-V98-1420
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .