Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus Irinotecan v léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva

11. května 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie fáze I-II týdenní CPT-11 a radiační terapie u neresekovatelného nebo lokálně recidivujícího karcinomu tlustého střeva

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost radiační terapie plus irinotekanu při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva, která je recidivující nebo kterou nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) týdenního irinotekanu, která bude mít za následek přijatelnou úroveň toxicity, je-li podávána v kombinaci se souběžnou terapií zevním ozařováním. II. Určete míru objektivní odpovědi těchto pacientů při hladině dávky pod MTD.

PŘEHLED: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut počínaje do 24 hodin po radioterapii ve dnech 1, 8, 15 a 22. Zevní radioterapie se podává 5 dní v týdnu po dobu 5,5–6 týdnů počínaje 1. dnem souběžně s chemoterapií. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako úroveň dávky, při které není výskyt toxicity omezující dávku větší než jedna třetina pacientů léčených touto úrovní dávky. Jakmile byla stanovena MTD, dostanou další pacienti irinotekan v dávce pod MTD s externí radiační terapií podle stejného léčebného schématu jako výše. Pacienti jsou sledováni 4 týdny po léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do části fáze I této studie bude nashromážděno přibližně 3-24 pacientů. Do části fáze II této studie se zařadí přibližně 15-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená neresekabilní, neúplně resekovaná s hrubou reziduální nemocí nebo lokálně recidivující karcinom tlustého střeva omezený na místo v břiše nebo pánvi Všechna onemocnění musí být zvládnutelná v rámci jednoho radioterapeutického portu Žádný důkaz nekontrolovaného metastatického onemocnění mimo plánovanou radioterapii přístav

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: CALGB 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Renální: Ne specifikováno Kardiovaskulární: Žádné závažné onemocnění myokardu v anamnéze Žádné onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádná nestabilní angina pectoris Žádný infarkt myokardu za poslední 4 měsíce Jiné: Žádná významná infekce nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval protokolární terapii Udržujte adekvátní perorální výživu příjem (odhadem alespoň 1 200 kalorií za den) Ne více než 6 stolic za den před léčbou Žádná významná nevolnost nebo zvracení při optimální antiemetické léčbě Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí irinotekanu Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie břicha nebo pánve Operace: Nejméně 3 týdny po laparotomii nebo laparoskopickém výkonu s resekcí nebo bez resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066321
  • MUSC-7532
  • HCC/MUSC-GI-01
  • NCI-V98-1420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit