Bestralingstherapie plus irinotecan bij de behandeling van patiënten met darmkanker
Fase I-II studie van wekelijkse CPT-11 en bestralingstherapie voor inoperabele of lokaal recidiverende dikkedarmkanker
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit van radiotherapie plus irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende darmkanker of die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van wekelijkse irinotecan die zal resulteren in een acceptabel niveau van toxiciteit wanneer gegeven in combinatie met gelijktijdige uitwendige bestralingstherapie. II. Bepaal het objectieve responspercentage van deze patiënten bij het dosisniveau onder de MTD.
OVERZICHT: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten, beginnend binnen 24 uur na radiotherapie op dag 1, 8, 15 en 22. Uitwendige bestraling wordt 5 dagen per week gedurende 5,5-6 weken toegediend, beginnend op dag 1 gelijktijdig met chemotherapie. Cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit niet groter is dan een derde van de patiënten die met dat dosisniveau worden behandeld. Zodra de MTD is bepaald, krijgen aanvullende patiënten irinotecan op het dosisniveau onder de MTD met uitwendige bestraling volgens hetzelfde behandelingsschema als hierboven. Patiënten worden 4 weken na de behandeling gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende nog eens 3 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 3-24 patiënten zullen worden opgebouwd in het fase I-gedeelte van deze studie. Er zullen ongeveer 15-25 patiënten worden toegevoegd aan het fase II-gedeelte van deze studie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd, inoperabel, onvolledig gereseceerd met grove residuele ziekte, of lokaal recidiverend dikdarmcarcinoom beperkt tot een plaats in de buik of het bekken. haven
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: CALGB 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van significante myocardziekte Geen klasse III of IV ziekte van de New York Heart Association Geen onstabiele angina Geen myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden Anders: Geen significante infectie of andere gelijktijdig bestaande medische aandoening die protocoltherapie zou verhinderen Zorg voor voldoende orale voeding inname (minstens 1.200 calorieën geschat per dag) Niet meer dan 6 stoelgangen per dag voorafgaand aan de behandeling Geen significante misselijkheid of braken bij optimale anti-emetische therapie Niet zwanger of borstvoeding Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande irinotecan Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van buik of bekken Chirurgie: Minstens 3 weken na laparotomie of laparoscopische procedure met of zonder resectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066321
- MUSC-7532
- HCC/MUSC-GI-01
- NCI-V98-1420
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .