Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus irinotekan w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy I-II cotygodniowej CPT-11 i radioterapii w przypadku nieoperacyjnego lub miejscowo nawrotowego raka jelita grubego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii i irynotekanu w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy, który nawraca lub którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tygodniowego irynotekanu, która spowoduje akceptowalny poziom toksyczności, gdy zostanie podana w połączeniu z jednoczesną radioterapią wiązkami zewnętrznymi. II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u tych pacjentów na poziomie dawki poniżej MTD.

ZARYS: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut, rozpoczynając w ciągu 24 godzin radioterapii w dniach 1, 8, 15 i 22. Radioterapię wiązką zewnętrzną stosuje się 5 dni w tygodniu przez 5,5-6 tygodni, począwszy od pierwszego dnia, jednocześnie z chemioterapią. Kohorty 3-6 pacjentów są leczone do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę nie przekracza jednej trzeciej pacjentów leczonych tym poziomem dawki. Po określeniu MTD kolejni pacjenci otrzymują irynotekan w dawce poniżej MTD wraz z radioterapią wiązkami zewnętrznymi według tego samego schematu leczenia, co powyżej. Pacjenci są obserwowani 4 tygodnie po leczeniu, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowe 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 3-24 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania. Około 15-25 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny, niecałkowicie wycięty z makroskopową chorobą resztkową lub miejscowo nawracający rak jelita grubego ograniczony do miejsca w jamie brzusznej lub miednicy Wszystkie choroby muszą być objęte jednym portem radioterapii Brak dowodów na niekontrolowaną chorobę przerzutową poza planowaną radioterapią Port

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: CALGB 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL Nerki: Nie określony Układ sercowo-naczyniowy: Brak historii istotnej choroby mięśnia sercowego Brak choroby klasy III lub IV według New York Heart Association Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy Inne: Brak istotnej infekcji lub innego współistniejącego stanu medycznego, który wykluczałby leczenie według protokołu Utrzymuj odpowiednie odżywianie jamy ustnej spożycie (szacunkowo co najmniej 1200 kalorii dziennie) Nie więcej niż 6 wypróżnień dziennie przed leczeniem Brak znaczących nudności lub wymiotów podczas optymalnej terapii przeciwwymiotnej Brak ciąży lub karmienia piersią Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszego irynotekanu Terapia hormonalna: Brak Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od laparotomii lub zabiegu laparoskopowego z resekcją lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles R. Thomas, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066321
  • MUSC-7532
  • HCC/MUSC-GI-01
  • NCI-V98-1420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj