- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003434
외과적으로 절제된 췌장암 1기, 2기 또는 3기의 생물학적 요법
암배아 항원을 발현하는 절제된 1기, 2기 및 3기 췌장 선암종 환자에서 암배아 항원 펩타이드-펄스, 자가 인간 배양 수지상 세포를 사용한 활성 면역 요법의 파일럿 연구
합리적: 발암성 항원 펩티드-1로 치료받은 백혈구는 신체가 CEA를 발현하는 종양 세포에 대한 면역 반응을 구축하고 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 수술로 제거된 1기, 2기 또는 3기 췌장암 환자 치료에서 백혈구와 암배아 항원 펩티드-1의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. CEA 발현 췌장암 환자에서 외과적 절제 후 CEA 펩티드, CAP-1로 펄싱된 자가 수지상 세포로 활성 면역 요법의 파일럿 연구를 수행합니다. II. 실험실 분석을 수행하여 이 환자 집단에서 CAP-1 특정 T 세포의 존재, 지속성 및 기능을 모니터링합니다.
개요: 환자는 백신 접종 전 최대 4.5시간 동안 백혈구 성분채집술을 받습니다. 수집된 수지상 세포의 절반은 암배아 항원(CEA) 펩티드로 펄스되고 나머지 절반은 B형 간염 항원 펩티드(HBsAg)로 펄스됩니다. 동일한 용량의 CEA 및 HBsAg 펩티드 펄스 수지상 세포를 각각 총 6회 용량에 대해 4주마다 3분에 걸쳐 정맥 내 투여합니다. 환자는 면역학적 검사를 위한 검체를 얻기 위해 마지막 면역 요법 투여 후 2주 후에 두 번째 백혈구 성분채집술을 받습니다. 환자는 22주, 36주, 48주 및 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
프로젝트 적립: 총 24명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 적립될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 췌장의 1기, 2기 또는 3기 선암종 전체 잔여 질환 없이 절제됨 종양 세포의 50% 이상이 CEA 양성이어야 하며 적어도 중등도 강도의 HLA-A2 양성 염색이어야 함
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: Karnofsky 70-100%
- 기대 수명: 6개월 이상
- 조혈: 절대 호중구 수 최소 1000/mm3
- 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 SGOT 및 알칼리성 포스파타아제 정상 상한치의 4배 미만 간부전 없음
- 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과
- 심혈관: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 폐: 동시 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 없음
다른:
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 통제된 표재성 방광암을 제외한 다른 악성 종양 없음.
- 염증성 장 질환, 전신성 홍 반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증, 류마티스 관절염 또는 다발성 경화증과 같은자가 면역 질환의 병력이 없음
- 요로 감염, HIV 또는 바이러스성 간염과 같은 활성 급성 또는 만성 감염 없음
- 활성 감염성 장염 또는 호산구성 장염이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 치료:
- 생물학적 요법: 면역 요법 후 최소 4주. 다른 동시 면역 요법 없음
- 화학 요법: 화학 요법 후 최소 4주가 지나고 회복되었습니다. 동시 화학 요법 없음
- 내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법 없음. 스테로이드 치료 후 최소 6주
- 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 및 회복
- 수술: 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael A. Morse, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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