Биологическая терапия при хирургически резецированном раке поджелудочной железы стадии I, стадии II или стадии III
Пилотное исследование активной иммунотерапии с импульсно-импульсным пептидом карциноэмбрионального антигена, аутологичными дендритными клетками человека, культивируемыми у пациентов с резецированной аденокарциномой поджелудочной железы стадии I, II и III, экспрессирующей карциноэмбриональный антиген
Обоснование: лейкоциты, обработанные пептидом карциноэмбрионального антигена-1, могут помочь организму выработать иммунный ответ и убить опухолевые клетки, экспрессирующие СЕА.
Цель: исследование фазы II для изучения эффективности лейкоцитов плюс карциноэмбриональный антиген пептид-1 в лечении пациентов с раком поджелудочной железы стадии I, стадии II или стадии III, который был удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: I. Провести пилотное исследование активной иммунотерапии аутологичными дендритными клетками, импульсно обработанными пептидом СЕА, CAP-1, после хирургической резекции у пациентов с СЕА, экспрессирующим рак поджелудочной железы. II. Выполните лабораторный анализ, чтобы контролировать наличие, постоянство и функцию Т-клеток, специфичных для CAP-1, в этой популяции пациентов.
Краткое описание: пациенты подвергаются лейкаферезу за 4,5 часа до вакцинации. В половину собранных дендритных клеток вводят пептид карциноэмбрионального антигена (СЕА), а в другую половину вводят пептид антигена гепатита В (HBsAg). Равные дозы дендритных клеток с пульсирующим пептидом СЕА и HBsAg вводят внутривенно в течение 3 минут каждые 4 недели, всего 6 доз каждой. Пациенты проходят повторный лейкоферез через 2 недели после введения последней дозы иммунотерапии для получения образцов для иммунологических тестов. Пациентов наблюдают через 22, 36, 48 недель и затем каждые 6 месяцев.
Набор участников проекта: Всего в течение 2 лет в этом исследовании будет задействовано 24 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Характеристики болезни:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы I, II или III стадии. Резекция без макроскопического остаточного заболевания. Не менее 50% опухолевых клеток должны быть CEA-позитивными и HLA-A2-положительными по крайней мере со средней интенсивностью окрашивания.
Характеристики пациента:
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус производительности: Карновский 70-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни: более 6 месяцев
- Кроветворная: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
- Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл SGOT и щелочная фосфатаза менее чем в 4 раза выше верхней границы нормы Нет печеночной недостаточности
- Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 50 мл/мин
- Сердечно-сосудистые заболевания: нет заболеваний сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Легочные: нет сопутствующей астмы или хронической обструктивной болезни легких.
Другой:
- Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря в течение последних 5 лет.
- Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, таких как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия, ревматоидный артрит или рассеянный склероз.
- Отсутствие активной острой или хронической инфекции, такой как инфекция мочевыводящих путей, ВИЧ или вирусный гепатит
- Нет активного инфекционного энтерита или эозинофильного энтерита Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
Предшествующая терапия:
- Биологическая терапия: не менее 4 недель после иммунотерапии. Никакая другая параллельная иммунотерапия
- Химиотерапия: не менее 4 недель после химиотерапии и выздоровление. Отсутствие сопутствующей химиотерапии
- Эндокринная терапия: нет сопутствующей кортикостероидной или иммунодепрессивной терапии. Не менее 6 недель после стероидной терапии
- Лучевая терапия: не менее 4 недель после лучевой терапии и выздоровление
- Хирургия: Восстановлен после предыдущей операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael A. Morse, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (ДРУГОЙ: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .