Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w stadium I, stadium II lub stadium III chirurgicznie usuniętego raka trzustki

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pilotażowe aktywnej immunoterapii za pomocą pulsowanych peptydami antygenów rakowo-płodowych, autologicznych ludzkich komórek dendrytycznych u pacjentów z resekcją gruczolakoraka trzustki w stadium I, II i III z ekspresją antygenu rakowo-płodowego

Racjonalne: Białe krwinki, które zostały potraktowane rakowo-płodowym peptydem antygenowym-1, mogą pomóc organizmowi w budowaniu odpowiedzi immunologicznej i zabijaniu komórek nowotworowych eksprymujących CEA.

Cel: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności białych krwinek i antygenu rakowo-płodowego peptydu-1 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium I, stadium II lub III, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: I. Przeprowadzenie pilotażowego badania aktywnej immunoterapii autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydem CEA, CAP-1, po resekcji chirurgicznej u chorych na raka trzustki z ekspresją CEA. II. Przeprowadzić analizę laboratoryjną w celu monitorowania obecności, utrzymywania się i funkcji komórek T swoistych dla CAP-1 w tej populacji pacjentów.

Zarys: Pacjenci poddawani są leukaferezie do 4,5 godziny przed szczepieniem. Połowa zebranych komórek dendrytycznych jest pulsowana peptydem antygenu rakowo-płodowego (CEA), a druga połowa peptydem antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Równe dawki komórek dendrytycznych pulsowanych peptydem CEA i HBsAg podaje się dożylnie przez 3 minuty co 4 tygodnie, w sumie po 6 dawek każda. Pacjenci poddawani są drugiej leukoferezie 2 tygodnie po ostatniej dawce immunoterapii w celu pobrania materiału do badań immunologicznych. Pacjentów obserwuje się w 22, 36, 48 tygodniu, a następnie co 6 miesięcy.

Naliczanie projektu: Łącznie 24 pacjentów zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki w stadium I, II lub III Wycięty bez makroskopowych zmian resztkowych Co najmniej 50% komórek nowotworowych musi być CEA-dodatnich i wybarwiać się z co najmniej umiarkowaną intensywnością HLA-A2-dodatni

Charakterystyka pacjenta:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan wydajności: Karnofsky 70-100%
  • Oczekiwana długość życia: większa niż 6 miesięcy
  • Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
  • Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl SGOT i fosfataza alkaliczna poniżej 4-krotności górnej granicy normy Brak niewydolności wątroby
  • Nerki: kreatynina poniżej 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • Układ sercowo-naczyniowy: brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Płuc: Brak współistniejącej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Inny:

  • Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane
  • Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji, takiej jak infekcja dróg moczowych, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Bez czynnego zakaźnego zapalenia jelit lub eozynofilowego zapalenia jelit Nie w ciąży ani w okresie karmienia piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Wcześniejsza terapia:

  • Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od immunoterapii. Brak innej jednoczesnej immunoterapii
  • Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii i powrót do zdrowia. Brak równoczesnej chemioterapii
  • Terapia hormonalna: nie stosować jednocześnie kortykosteroidów ani leków immunosupresyjnych. Co najmniej 6 tygodni od terapii sterydowej
  • Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie po radioterapii i powrót do zdrowia
  • Chirurgia: Odzyskany po wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie bez progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael A. Morse, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1259
  • DUMC-97093
  • NCI-G98-1457
  • CDR0000066460 (INNY: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na peptyd antygenu rakowo-płodowego 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj