Terapia biologiczna w stadium I, stadium II lub stadium III chirurgicznie usuniętego raka trzustki
Badanie pilotażowe aktywnej immunoterapii za pomocą pulsowanych peptydami antygenów rakowo-płodowych, autologicznych ludzkich komórek dendrytycznych u pacjentów z resekcją gruczolakoraka trzustki w stadium I, II i III z ekspresją antygenu rakowo-płodowego
Racjonalne: Białe krwinki, które zostały potraktowane rakowo-płodowym peptydem antygenowym-1, mogą pomóc organizmowi w budowaniu odpowiedzi immunologicznej i zabijaniu komórek nowotworowych eksprymujących CEA.
Cel: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności białych krwinek i antygenu rakowo-płodowego peptydu-1 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium I, stadium II lub III, który został usunięty chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: I. Przeprowadzenie pilotażowego badania aktywnej immunoterapii autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydem CEA, CAP-1, po resekcji chirurgicznej u chorych na raka trzustki z ekspresją CEA. II. Przeprowadzić analizę laboratoryjną w celu monitorowania obecności, utrzymywania się i funkcji komórek T swoistych dla CAP-1 w tej populacji pacjentów.
Zarys: Pacjenci poddawani są leukaferezie do 4,5 godziny przed szczepieniem. Połowa zebranych komórek dendrytycznych jest pulsowana peptydem antygenu rakowo-płodowego (CEA), a druga połowa peptydem antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Równe dawki komórek dendrytycznych pulsowanych peptydem CEA i HBsAg podaje się dożylnie przez 3 minuty co 4 tygodnie, w sumie po 6 dawek każda. Pacjenci poddawani są drugiej leukoferezie 2 tygodnie po ostatniej dawce immunoterapii w celu pobrania materiału do badań immunologicznych. Pacjentów obserwuje się w 22, 36, 48 tygodniu, a następnie co 6 miesięcy.
Naliczanie projektu: Łącznie 24 pacjentów zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Charakterystyka choroby:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki w stadium I, II lub III Wycięty bez makroskopowych zmian resztkowych Co najmniej 50% komórek nowotworowych musi być CEA-dodatnich i wybarwiać się z co najmniej umiarkowaną intensywnością HLA-A2-dodatni
Charakterystyka pacjenta:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Stan wydajności: Karnofsky 70-100%
- Oczekiwana długość życia: większa niż 6 miesięcy
- Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
- Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl SGOT i fosfataza alkaliczna poniżej 4-krotności górnej granicy normy Brak niewydolności wątroby
- Nerki: kreatynina poniżej 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
- Układ sercowo-naczyniowy: brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Płuc: Brak współistniejącej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Inny:
- Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak historii chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane
- Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji, takiej jak infekcja dróg moczowych, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
- Bez czynnego zakaźnego zapalenia jelit lub eozynofilowego zapalenia jelit Nie w ciąży ani w okresie karmienia piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Wcześniejsza terapia:
- Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od immunoterapii. Brak innej jednoczesnej immunoterapii
- Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii i powrót do zdrowia. Brak równoczesnej chemioterapii
- Terapia hormonalna: nie stosować jednocześnie kortykosteroidów ani leków immunosupresyjnych. Co najmniej 6 tygodni od terapii sterydowej
- Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie po radioterapii i powrót do zdrowia
- Chirurgia: Odzyskany po wcześniejszej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przetrwanie bez progresji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael A. Morse, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (INNY: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .