Thérapie biologique dans le cancer du pancréas de stade I, de stade II ou de stade III réséqué chirurgicalement
Une étude pilote sur l'immunothérapie active avec des cellules dendritiques humaines cultivées autologues, pulsées par des peptides, chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique réséqué de stade I, II et III exprimant un antigène carcinoembryonnaire
Raison : Les globules blancs qui ont été traités avec le peptide-1 de l'antigène carcinoembryonnaire peuvent aider l'organisme à développer une réponse immunitaire et à tuer les cellules tumorales qui expriment l'ACE.
Objectif : Essai de phase II pour étudier l'efficacité des globules blancs plus le peptide-1 de l'antigène carcinoembryonnaire dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade I, de stade II ou de stade III qui a été enlevé chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : I. Réaliser une étude pilote d'immunothérapie active avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec le peptide CEA, CAP-1, après résection chirurgicale chez des patients atteints de CEA exprimant un cancer du pancréas. II. Effectuez des analyses de laboratoire pour surveiller la présence, la persistance et la fonction des lymphocytes T spécifiques de CAP-1 dans cette population de patients.
Aperçu : Les patients subissent une leucaphérèse jusqu'à 4,5 heures avant la vaccination. La moitié des cellules dendritiques collectées sont pulsées avec le peptide de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et l'autre moitié sont pulsées avec le peptide de l'antigène de l'hépatite B (HBsAg). Des doses égales de cellules dendritiques puisées au peptide CEA et HBsAg sont administrées par voie intraveineuse pendant 3 minutes toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses chacune. Les patients subissent une seconde leucophérèse 2 semaines après la dernière dose d'immunothérapie afin d'obtenir des échantillons pour des tests immunologiques. Les patients sont suivis aux semaines 22, 36, 48 et tous les 6 mois par la suite.
Accumulation du projet : Un total de 24 patients seront inscrits pour cette étude sur 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Caractéristiques de la maladie :
- Adénocarcinome du pancréas de stade I, II ou III confirmé histologiquement Réséqué sans maladie résiduelle macroscopique Au moins 50 % des cellules tumorales doivent être CEA positives et colorées avec au moins une intensité modérée de HLA-A2 positif
Caractéristiques des patients :
- Âge : 18 ans et plus
- État des performances : Karnofsky 70-100 %
- Espérance de vie : supérieure à 6 mois
- Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm3
- Hépatique : bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL SGOT et phosphatase alcaline inférieure à 4 fois la limite supérieure de la normale Aucune insuffisance hépatique
- Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min
- Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Pulmonaire : Pas d'asthme concomitant ni de maladie pulmonaire obstructive chronique
Autre:
- Aucune autre affection maligne à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer superficiel de la vessie contrôlé au cours des 5 dernières années.
- Aucun antécédent de maladies auto-immunes telles que la maladie intestinale inflammatoire, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, la sclérodermie, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérose en plaques
- Aucune infection aiguë ou chronique active telle qu'une infection des voies urinaires, le VIH ou une hépatite virale
- Pas d'entérite infectieuse active ou d'entérite à éosinophiles Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Thérapie antérieure :
- Thérapie biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie. Aucune autre immunothérapie concomitante
- Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie et récupéré. Pas de chimiothérapie concomitante
- Thérapie endocrinienne : Pas de corticothérapie ou de thérapie immunosuppressive concomitante. Au moins 6 semaines depuis la corticothérapie
- Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie et récupéré
- Chirurgie: Récupéré d'une chirurgie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans progression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael A. Morse, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (AUTRE: NCI)
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