Biologinen terapia vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III kirurgisesti leikatussa haimasyövässä
Pilottitutkimus aktiivisesta immunoterapiasta karsinoembryonaalisen antigeenin peptidipulssoiduilla, autologisilla ihmisviljellyillä dendriittisoluilla potilailla, joilla on leikattu, vaiheen I, II ja III haiman adenokarsinooma, joka ilmentää karsinoembryonista antigeeniä
Järkevä: Valkosolut, joita on käsitelty karsinoembryonisella antigeenipeptidillä 1, voivat auttaa kehoa rakentamaan immuunivasteen CEA:ta ilmentäville kasvainsoluille ja tappamaan niitä.
Tarkoitus: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan valkosolujen ja karsinoembryonaalisen antigeenipeptidi-1:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III haimasyöpä, joka on poistettu kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: I. Suorita pilottitutkimus aktiivisesta immunoterapiasta autologisilla dendriittisoluilla, jotka on pulssioitu CEA-peptidillä, CAP-1, kirurgisen resektion jälkeen potilailla, joilla on CEA:ta ilmentävä haimasyöpä. II. Suorita laboratorioanalyysi CAP-1-spesifisten T-solujen läsnäolon, pysyvyyden ja toiminnan seuraamiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Yleiskuvaus: Potilaille tehdään leukafereesi enintään 4,5 tunnin ajan ennen rokotusta. Puolet kerätyistä dendriittisoluista pulssoidaan karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) peptidillä ja toiselle puolelle hepatiitti B -antigeenipeptidillä (HBsAg). Samat annokset CEA- ja HBsAg-peptidipulssitettuja dendriittisoluja annetaan suonensisäisesti 3 minuutin aikana joka 4. viikko yhteensä 6 annosta kutakin. Potilaille tehdään toinen leukofereesi 2 viikkoa viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen näytteiden saamiseksi immunologisia testejä varten. Potilaita seurataan viikoilla 22, 36, 48 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Projektikertymä: Yhteensä 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sairauden ominaisuudet:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III haiman adenokarsinooma Resektoitu ilman vakavaa jäännössairautta. Vähintään 50 % kasvainsoluista tulee olla CEA-positiivisia ja värjäytyä vähintään kohtalaisen intensiteetin HLA-A2-positiivisella
Potilaan ominaisuudet:
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Suorituskyky: Karnofsky 70-100%
- Elinajanodote: Yli 6 kuukautta
- Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
- Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl SGOT ja alkalinen fosfataasi alle 4 kertaa normaalin yläraja Ei maksan vajaatoimintaa
- Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
- Sydän ja verisuoni: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Keuhko: Ei samanaikaista astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ei aiemmin ollut autoimmuunisairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma, nivelreuma tai multippeliskleroosi
- Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota, kuten virtsatietulehdus, HIV tai virushepatiitti
- Ei aktiivista tarttuvaa enteriittiä tai eosinofiilistä enteriittiä Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Aikaisempi terapia:
- Biologinen hoito: vähintään 4 viikkoa immunoterapiasta. Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
- Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta ja toipuminen. Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Endokriininen hoito: Ei samanaikaista kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa. Vähintään 6 viikkoa steroidihoidosta
- Sädehoito: vähintään 4 viikkoa sädehoidosta ja toipuminen
- Leikkaus: Toipunut aiemmasta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael A. Morse, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (MUUTA: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .