Terapia biologica nel carcinoma pancreatico resecato chirurgicamente in stadio I, stadio II o stadio III
Uno studio pilota sull'immunoterapia attiva con cellule dendritiche coltivate umane autologhe a impulso peptidico dell'antigene carcinoembrionale in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato, stadio I, II e III che esprime l'antigene carcinoembrionale
Razionale: i globuli bianchi che sono stati trattati con il peptide-1 dell'antigene carcinoembrionale possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali che esprimono il CEA.
Scopo: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dei globuli bianchi più il peptide-1 dell'antigene carcinoembrionale nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio I, stadio II o stadio III che è stato rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: I. Eseguire uno studio pilota di immunoterapia attiva con cellule dendritiche autologhe pulsate con il peptide CEA, CAP-1, dopo resezione chirurgica in pazienti con CEA che esprimono carcinoma pancreatico. II. Eseguire analisi di laboratorio per monitorare la presenza, la persistenza e la funzione delle cellule T specifiche CAP-1 in questa popolazione di pazienti.
Schema: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi fino a 4,5 ore prima della vaccinazione. La metà delle cellule dendritiche raccolte viene pulsata con il peptide dell'antigene carcinoembrionale (CEA) e l'altra metà viene pulsata con il peptide dell'antigene dell'epatite B (HBsAg). Dosi uguali di cellule dendritiche pulsate di peptide CEA e HBsAg vengono somministrate per via endovenosa nell'arco di 3 minuti ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi ciascuna. I pazienti vengono sottoposti a una seconda leucoferesi 2 settimane dopo l'ultima dose di immunoterapia per ottenere campioni per i test immunologici. I pazienti vengono seguiti alle settimane 22, 36, 48 e successivamente ogni 6 mesi.
Accumulo del progetto: un totale di 24 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Caratteristiche della malattia:
- Adenocarcinoma del pancreas di stadio I, II o III confermato istologicamente Resecato senza malattia residua macroscopica Almeno il 50% delle cellule tumorali deve essere CEA positivo e macchiare con HLA-A2 di intensità almeno moderata
Caratteristiche del paziente:
- Età: dai 18 anni in su
- Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100%
- Aspettativa di vita: superiore a 6 mesi
- Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1000/mm3
- Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL SGOT e fosfatasi alcalina inferiore a 4 volte il limite superiore della norma Nessuna insufficienza epatica
- Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
- Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Polmonare: assenza di asma concomitante o broncopneumopatia cronica ostruttiva
Altro:
- Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale controllato negli ultimi 5 anni.
- Nessuna storia di malattie autoimmuni come malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia, artrite reumatoide o sclerosi multipla
- Nessuna infezione acuta o cronica attiva come infezione del tratto urinario, HIV o epatite virale
- Assenza di enterite infettiva attiva o enterite eosinofila Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace
Terapia precedente:
- Terapia biologica: almeno 4 settimane dall'immunoterapia. Nessun'altra immunoterapia concomitante
- Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia e recupero. Nessuna chemioterapia concomitante
- Terapia endocrina: nessuna terapia concomitante con corticosteroidi o immunosoppressivi. Almeno 6 settimane dalla terapia steroidea
- Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia e guarigione
- Chirurgia: recuperato da un precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da progressione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael A. Morse, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (ALTRO: NCI)
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