Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická léčba ve stadiu I, stadiu II nebo stadiu III chirurgicky resekovaného karcinomu pankreatu

7. února 2014 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie aktivní imunoterapie karcinoembryonálním antigenem Peptidovými, autologními lidskými kultivovanými dendritickými buňkami u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu stadia I, II a III exprimujícím karcinoembryonální antigen

Racionální: Bílé krvinky, které byly ošetřeny karcinoembryonálním antigenním peptidem-1, mohou pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď a zabít nádorové buňky, které exprimují CEA.

Účel: Studie fáze II pro studium účinnosti bílých krvinek plus karcinoembryonálního antigenního peptidu-1 při léčbě pacientů s rakovinou slinivky stadia I, stadia II nebo stadia III, která byla chirurgicky odstraněna.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: I. Provést pilotní studii aktivní imunoterapie autologními dendritickými buňkami pulzovanými CEA peptidem, CAP-1, po chirurgické resekci u pacientů s karcinomem pankreatu exprimujícím CEA. II. Proveďte laboratorní analýzu k monitorování přítomnosti, perzistence a funkce T-buněk specifických pro CAP-1 u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti podstupují leukaferézu po dobu až 4,5 hodiny před očkováním. Polovina odebraných dendritických buněk je pulzována peptidem karcinoembryonálního antigenu (CEA) a druhá polovina je pulzována peptidem antigenu hepatitidy B (HBsAg). Stejné dávky CEA a HBsAg peptidem pulzovaných dendritických buněk se podávají intravenózně po dobu 3 minut každé 4 týdny, každá celkem 6 dávek. Pacienti podstoupí druhou leukoferézu 2 týdny po poslední dávce imunoterapie za účelem získání vzorků pro imunologické testy. Pacienti jsou sledováni v týdnech 22, 36, 48 a poté každých 6 měsíců.

Nárůst projektu: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Charakteristika onemocnění:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní stadia I, II nebo III Resekovaný bez hrubého reziduálního onemocnění Minimálně 50 % nádorových buněk musí být CEA pozitivních a musí se barvit s alespoň střední intenzitou HLA-A2 pozitivní

Charakteristika pacienta:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: Karnofsky 70-100 %
  • Předpokládaná délka života: Více než 6 měsíců
  • Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm3
  • Jaterní: Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl SGOT a alkalická fosfatáza nižší než 4násobek horní hranice normálu Žádné selhání jater
  • Renální: Kreatinin nižší než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Plicní: Žádné souběžné astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc

Jiný:

  • Žádná jiná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kontrolované povrchové rakoviny močového měchýře za posledních 5 let.
  • Žádná anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie, revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza
  • Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce, jako je infekce močových cest, HIV nebo virová hepatitida
  • Žádná aktivní infekční enteritida nebo eozinofilní enteritida Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

Předchozí terapie:

  • Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od imunoterapie. Žádná další souběžná imunoterapie
  • Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od chemoterapie a zotavení. Žádná souběžná chemoterapie
  • Endokrinní terapie: Žádná souběžná kortikosteroidní nebo imunosupresivní terapie. Nejméně 6 týdnů od terapie steroidy
  • Radioterapie: Nejméně 4 týdny od radioterapie a zotavení
  • Chirurgie: Zotaveno z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael A. Morse, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1259
  • DUMC-97093
  • NCI-G98-1457
  • CDR0000066460 (JINÝ: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karcinoembryonální antigenní peptid 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit