Biologische therapie bij stadium I, stadium II of stadium III chirurgisch gereseceerde alvleesklierkanker
Een pilootstudie van actieve immunotherapie met carcino-embryonaal antigeen Peptide-gepulseerde, autologe humaan gekweekte dendritische cellen bij patiënten met gereseceerd stadium I, II en III adenocarcinoom van de pancreas die carcino-embryonaal antigeen tot expressie brengt
Rationeel: Witte bloedcellen die zijn behandeld met carcino-embryonaal antigeen peptide-1 kunnen het lichaam helpen een immuunrespons op te bouwen tegen tumorcellen die CEA tot expressie brengen en deze te doden.
Doel: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van witte bloedcellen plus carcino-embryonaal antigeen peptide-1 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III alvleesklierkanker die operatief is verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: I. Uitvoeren van een pilootstudie van actieve immunotherapie met autologe dendritische cellen gepulseerd met het CEA-peptide, CAP-1, na chirurgische resectie bij patiënten met CEA die alvleesklierkanker tot expressie brengen. II. Voer laboratoriumanalyses uit om de aanwezigheid, persistentie en functie van CAP-1-specifieke T-cellen in deze patiëntenpopulatie te controleren.
Overzicht: Patiënten ondergaan leukaferese tot 4,5 uur voorafgaand aan vaccinatie. De helft van de verzamelde dendritische cellen wordt gepulseerd met carcino-embryonaal antigeen (CEA)-peptide en de andere helft wordt gepulst met hepatitis B-antigeenpeptide (HBsAg). Gelijke doses CEA en HBsAg peptide gepulseerde dendritische cellen worden elke 4 weken gedurende 3 minuten intraveneus toegediend voor een totaal van 6 doses elk. Patiënten ondergaan een tweede leukoferese 2 weken na de laatste dosis immunotherapie om monsters te verkrijgen voor immunologische tests. Patiënten worden gevolgd in week 22, 36, 48 en daarna elke 6 maanden.
Projectopbouw: er zullen in totaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ziektekenmerken:
- Histologisch bevestigd stadium I, II of III adenocarcinoom van de alvleesklier Geresectie zonder grove restziekte Ten minste 50% van de tumorcellen moet CEA-positief zijn en kleuring met ten minste matige intensiteit HLA-A2-positief
Patiëntkenmerken:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Prestatiestatus: Karnofsky 70-100%
- Levensverwachting: Meer dan 6 maanden
- Hematopoietisch: absoluut aantal neutrofielen ten minste 1000/mm3
- Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL SGOT en alkalische fosfatase minder dan 4 keer de bovengrens van normaal Geen leverfalen
- Nier: creatinine minder dan 2,0 mg/dl OF creatinineklaring meer dan 50 ml/min
- Cardiovasculair: Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
- Pulmonair: geen gelijktijdige astma of chronische obstructieve longziekte
Ander:
- Geen andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker in de afgelopen 5 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie, reumatoïde artritis of multiple sclerose
- Geen actieve acute of chronische infectie zoals urineweginfectie, HIV of virale hepatitis
- Geen actieve infectieuze enteritis of eosinofiele enteritis Niet zwanger of verzorgend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Voorafgaande therapie:
- Biologische therapie: Minstens 4 weken na immunotherapie. Geen andere gelijktijdige immunotherapie
- Chemotherapie: Minstens 4 weken na chemotherapie en hersteld. Geen gelijktijdige chemotherapie
- Endocriene therapie: geen gelijktijdige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva. Minstens 6 weken na behandeling met steroïden
- Radiotherapie: Minimaal 4 weken sinds radiotherapie en hersteld
- Chirurgie: hersteld van een eerdere operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Progressievrije overleving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael A. Morse, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (ANDER: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .