Biologische Therapie bei chirurgisch reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III
Eine Pilotstudie zur aktiven Immuntherapie mit karzinoembryonalem Antigen-Peptid-gepulsten, autologen humanen kultivierten dendritischen Zellen bei Patienten mit reseziertem Pankreas-Adenokarzinom im Stadium I, II und III, die karzinoembryonales Antigen exprimieren
Begründung: Weiße Blutkörperchen, die mit karzinoembryonalem Antigen Peptid-1 behandelt wurden, können dem Körper helfen, eine Immunantwort auf Tumorzellen aufzubauen und diese abzutöten, die CEA exprimieren.
Zweck: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von weißen Blutkörperchen plus karzinoembryonalem Antigen Peptid-1 bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I, II oder III, der chirurgisch entfernt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: I. Durchführung einer Pilotstudie zur aktiven Immuntherapie mit autologen dendritischen Zellen, die mit dem CEA-Peptid CAP-1 gepulst sind, nach chirurgischer Resektion bei Patienten mit CEA, die Bauchspeicheldrüsenkrebs exprimieren. II. Führen Sie eine Laboranalyse durch, um das Vorhandensein, die Persistenz und die Funktion von CAP-1-spezifischen T-Zellen in dieser Patientenpopulation zu überwachen.
Übersicht: Die Patienten werden bis zu 4,5 Stunden vor der Impfung einer Leukapherese unterzogen. Die Hälfte der gesammelten dendritischen Zellen wird mit karzinoembryonalem Antigen (CEA)-Peptid gepulst und die andere Hälfte wird mit Hepatitis B-Antigen-Peptid (HBsAg) gepulst. Gleiche Dosen von gepulsten dendritischen Zellen mit CEA und HBsAg-Peptid werden alle 4 Wochen intravenös über 3 Minuten für jeweils insgesamt 6 Dosen verabreicht. Die Patienten werden 2 Wochen nach der letzten Dosis der Immuntherapie einer zweiten Leukopherese unterzogen, um Proben für immunologische Tests zu erhalten. Die Patienten werden in den Wochen 22, 36, 48 und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
Projektrückstellung: Insgesamt 24 Patienten werden für diese Studie über 2 Jahre zurückgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Krankheitsmerkmale:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium I, II oder III Reseziert ohne grobe Resterkrankung Mindestens 50 % der Tumorzellen müssen CEA-positiv sein und sich mit mindestens mäßiger Intensität HLA-A2-positiv anfärben
Patienteneigenschaften:
- Alter: ab 18 Jahren
- Leistungsstatus: Karnofsky 70-100%
- Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate
- Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm3
- Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dL SGOT und alkalische Phosphatase weniger als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts. Kein Leberversagen
- Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance über 50 ml/min
- Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Lungen: Kein gleichzeitiges Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Andere:
- Keine andere bösartige Erkrankung außer hellem Hautkrebs oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie, rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose
- Keine aktive akute oder chronische Infektion wie Harnwegsinfektion, HIV oder Virushepatitis
- Keine aktive infektiöse Enteritis oder eosinophile Enteritis Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Vorherige Therapie:
- Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der Immuntherapie. Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
- Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie und erholt. Keine begleitende Chemotherapie
- Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie. Mindestens 6 Wochen seit Steroidtherapie
- Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie und erholt
- Operation: Erholt von einer früheren Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Progressionsfreies Überleben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael A. Morse, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (ANDERE: NCI)
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