Biologisk terapi i stadium I, stadium II eller stadium III Kirurgisk resekert bukspyttkjertelkreft
En pilotstudie av aktiv immunterapi med karsinoembryonalt antigen Peptid-pulset, autologe humant dyrkede dendrittiske celler hos pasienter med reseksjonert, stadium I, II og III pankreasadenokarsinom som uttrykker karsinoembryonalt antigen
Rasjonelt: Hvite blodceller som har blitt behandlet med karsinoembryonalt antigen peptid-1 kan hjelpe kroppen med å bygge en immunrespons mot og drepe tumorceller som uttrykker CEA.
Formål: Fase II-studie for å studere effektiviteten av hvite blodceller pluss karsinoembryonalt antigen peptid-1 ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III bukspyttkjertelkreft som er fjernet kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: I. Utføre en pilotstudie av aktiv immunterapi med autologe dendrittiske celler pulsert med CEA-peptidet, CAP-1, etter kirurgisk reseksjon hos pasienter med CEA som uttrykker kreft i bukspyttkjertelen. II. Utfør laboratorieanalyse for å overvåke tilstedeværelsen, utholdenheten og funksjonen til CAP-1-spesifikke T-celler i denne pasientpopulasjonen.
Oversikt: Pasienter gjennomgår leukaferese i opptil 4,5 timer før vaksinasjon. Halvparten av de innsamlede dendrittiske cellene pulseres med karsinoembryonalt antigen (CEA) peptid og den andre halvparten pulseres med hepatitt B antigen peptid (HBsAg). Like doser av CEA- og HBsAg-peptidpulsede dendrittiske celler administreres intravenøst over 3 minutter hver 4. uke for totalt 6 doser hver. Pasienter gjennomgår en ny leukoferese 2 uker etter siste dose immunterapi for å få prøver for immunologiske tester. Pasientene følges i uke 22, 36, 48 og deretter hver 6. måned.
Prosjektakkumulering: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Sykdomskarakteristikker:
- Histologisk bekreftet stadium I, II eller III adenokarsinom i bukspyttkjertelen Resektert uten grov gjenværende sykdom. Minst 50 % av tumorcellene må være CEA-positive og farges med minst moderat intensitet HLA-A2-positive
Pasientkarakteristikker:
- Alder: 18 år og over
- Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 %
- Forventet levealder: Større enn 6 måneder
- Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
- Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn 4 ganger øvre normalgrense Ingen leversvikt
- Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 50 ml/min.
- Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Lunge: Ingen samtidig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
Annen:
- Ingen annen malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kontrollert overfladisk blærekreft i løpet av de siste 5 årene.
- Ingen historie med autoimmune sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi, revmatoid artritt eller multippel sklerose
- Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon som urinveisinfeksjon, HIV eller viral hepatitt
- Ingen aktiv infeksiøs enteritt eller eosinofil enteritt Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Tidligere terapi:
- Biologisk behandling: Minst 4 uker siden immunterapi. Ingen annen samtidig immunterapi
- Kjemoterapi: Minst 4 uker siden kjemoterapi og restituert. Ingen samtidig kjemoterapi
- Endokrin behandling: Ingen samtidig kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling. Minst 6 uker siden steroidbehandling
- Strålebehandling: Minst 4 uker siden strålebehandling og restituert
- Kirurgi: Gjenopprettet fra tidligere operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael A. Morse, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (ANNEN: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .