ステージ I、ステージ II、またはステージ III の外科的に切除された膵臓癌における生物学的療法
癌胎児性抗原を発現するステージ I、II、および III の膵臓腺癌を切除した患者における、癌胎児性抗原ペプチドでパルスした自己由来のヒト培養樹状細胞を用いた能動免疫療法のパイロット研究
合理的: 癌胎児性抗原ペプチド-1で処理された白血球は、体がCEAを発現する腫瘍細胞に対する免疫応答を構築し、殺すのを助ける可能性があります.
目的: 外科的に切除されたステージ I、ステージ II、またはステージ III の膵臓癌患者の治療における白血球と癌胎児性抗原ペプチド-1 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. CEA 発現膵臓癌患者の外科的切除後に、CEA ペプチド CAP-1 をパルスした自家樹状細胞を用いた能動免疫療法のパイロット研究を実施する。 Ⅱ. この患者集団における CAP-1 特異的 T 細胞の存在、持続性、および機能を監視するために実験室分析を実行します。
概要:患者はワクチン接種前に最大4.5時間白血球除去を受けます。 収集された樹状細胞の半分は癌胎児性抗原 (CEA) ペプチドでパルスされ、残りの半分は B 型肝炎抗原ペプチド (HBsAg) でパルスされます。 等用量のCEAおよびHBsAgペプチドでパルスした樹状細胞を、4週間ごとに3分間かけて静脈内投与し、それぞれ合計6回投与する。 患者は、免疫療法の最後の投与から 2 週間後に 2 回目の白血球除去療法を受け、免疫学的検査用の検体を採取します。 患者は、22、36、48 週、およびその後 6 か月ごとに追跡されます。
プロジェクトの発生: この研究では、2 年間で合計 24 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認されたステージ I、II、または III の膵臓の腺癌 肉眼的残存病変なしで切除された 腫瘍細胞の少なくとも 50% が CEA 陽性で、少なくとも中強度の HLA-A2 陽性で染色されている必要があります
患者の特徴:
- 年齢:18歳以上
- パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100%
- 平均余命: 6 か月以上
- 造血:絶対好中球数が少なくとも1000 / mm3
- 肝臓:ビリルビンが 2.0 mg/dL SGOT 未満、アルカリホスファターゼが正常上限の 4 倍未満 肝不全なし
- 腎臓:クレアチニンが2.0mg/dL未満またはクレアチニンクリアランスが50mL/分を超える
- 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患なし
- 肺:喘息または慢性閉塞性肺疾患の併発なし
他の:
- -過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは制御された表在性膀胱がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません。
- -炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、関節リウマチ、または多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴がない
- 尿路感染症、HIV、ウイルス性肝炎などの活動性の急性または慢性感染症がない
- 活動性の感染性腸炎または好酸球性腸炎がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
前治療:
- 生物学的療法:免疫療法から少なくとも4週間。 他の同時免疫療法なし
- 化学療法:化学療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復した。 同時化学療法なし
- 内分泌療法:コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の併用なし。 ステロイド治療から少なくとも6週間
- 放射線療法: 放射線療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復した
- 手術:以前の手術から回復
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪サバイバル
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Michael A. Morse, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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