Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi i trin I, trin II eller trin III kirurgisk resekeret bugspytkirtelkræft

7. februar 2014 opdateret af: Duke University

En pilotundersøgelse af aktiv immunterapi med carcinoembryonalt antigen Peptid-pulserede, autologe humane dyrkede dendritiske celler hos patienter med resekeret, trin I, II og III pancreas-adenokarcinom, der udtrykker carcinoembryonalt antigen

Rationelt: Hvide blodlegemer, der er blevet behandlet med carcinoembryonalt antigen peptid-1, kan hjælpe kroppen med at opbygge et immunrespons på og dræbe tumorceller, der udtrykker CEA.

Formål: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​hvide blodlegemer plus carcinoembryonalt antigen peptid-1 til behandling af patienter med stadium I, stadium II eller stadium III bugspytkirtelkræft, der er blevet kirurgisk fjernet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I. Udføre en pilotundersøgelse af aktiv immunterapi med autologe dendritiske celler pulseret med CEA-peptidet, CAP-1, efter kirurgisk resektion hos patienter med CEA, der udtrykker pancreascancer. II. Udfør laboratorieanalyse for at overvåge tilstedeværelsen, persistensen og funktionen af ​​CAP-1-specifikke T-celler i denne patientpopulation.

Oversigt: Patienter gennemgår leukaferese i op til 4,5 timer før vaccination. Halvdelen af ​​de indsamlede dendritiske celler pulseres med carcinoembryonisk antigen (CEA) peptid, og den anden halvdel pulseres med hepatitis B antigen peptid (HBsAg). Lige doser af CEA- og HBsAg-peptidpulserede dendritiske celler indgives intravenøst ​​over 3 minutter hver 4. uge i i alt 6 doser hver. Patienterne gennemgår en anden leukoferese 2 uger efter den sidste dosis immunterapi for at få prøver til immunologiske tests. Patienterne følges i uge 22, 36, 48 og derefter hver 6. måned.

Projekttilførsel: I alt 24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sygdomskarakteristika:

  • Histologisk bekræftet fase I, II eller III adenocarcinom i bugspytkirtlen Reseceret uden grov resterende sygdom. Mindst 50 % af tumorcellerne skal være CEA-positive og farves med mindst moderat intensitet HLA-A2-positive

Patientkarakteristika:

  • Alder: 18 år og derover
  • Præstationsstatus: Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levetid: Større end 6 måneder
  • Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1000/mm3
  • Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL SGOT og alkalisk fosfatase mindre end 4 gange den øvre grænse for normal Ingen leversvigt
  • Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 50 ml/min.
  • Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Lunge: Ingen samtidig astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

Andet:

  • Ingen anden malignitet undtagen non-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft inden for de seneste 5 år.
  • Ingen historie med autoimmune sygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi, reumatoid arthritis eller multipel sklerose
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion såsom urinvejsinfektion, HIV eller viral hepatitis
  • Ingen aktiv infektiøs enteritis eller eosinofil enteritis Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Forudgående terapi:

  • Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden immunterapi. Ingen anden samtidig immunterapi
  • Kemoterapi: Mindst 4 uger siden kemoterapi og restitueret. Ingen samtidig kemoterapi
  • Endokrin behandling: Ingen samtidig kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling. Mindst 6 uger siden steroidbehandling
  • Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling og rask
  • Operation: Restitueret fra tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael A. Morse, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2004

Først opslået (SKØN)

27. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1259
  • DUMC-97093
  • NCI-G98-1457
  • CDR0000066460 (ANDET: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med carcinoembryonalt antigenpeptid 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner