Terapia biológica en el cáncer de páncreas extirpado quirúrgicamente en estadio I, estadio II o estadio III
Un estudio piloto de inmunoterapia activa con células dendríticas cultivadas humanas autólogas pulsadas con antígeno carcinoembrionario en pacientes con adenocarcinoma pancreático resecado en estadios I, II y III que expresan antígeno carcinoembrionario
Racional: Los glóbulos blancos que han sido tratados con el antígeno carcinoembrionario péptido-1 pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria y destruir las células tumorales que expresan CEA.
Propósito: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de los glóbulos blancos más el antígeno carcinoembrionario péptido-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio I, estadio II o estadio III que se extirpó quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: I. Realizar un estudio piloto de inmunoterapia activa con células dendríticas autólogas pulsadas con el péptido CEA, CAP-1, después de la resección quirúrgica en pacientes con cáncer de páncreas que expresa CEA. II. Realice análisis de laboratorio para controlar la presencia, la persistencia y la función de las células T específicas de CAP-1 en esta población de pacientes.
Esquema: Los pacientes se someten a leucaféresis hasta 4,5 horas antes de la vacunación. La mitad de las células dendríticas recolectadas se pulsan con el péptido del antígeno carcinoembrionario (CEA) y la otra mitad se pulsan con el péptido del antígeno de la hepatitis B (HBsAg). Se administran por vía intravenosa dosis iguales de CEA y células dendríticas pulsadas con péptido HBsAg durante 3 minutos cada 4 semanas para un total de 6 dosis cada una. Los pacientes se someten a una segunda leucoféresis 2 semanas después de la última dosis de inmunoterapia para obtener muestras para pruebas inmunológicas. Los pacientes son seguidos en las semanas 22, 36, 48 y cada 6 meses a partir de entonces.
Acumulación del proyecto: se acumulará un total de 24 pacientes para este estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Características de la enfermedad:
- Adenocarcinoma de páncreas en estadio I, II o III confirmado histológicamente Resección sin enfermedad residual macroscópica Al menos el 50 % de las células tumorales deben ser CEA positivas y teñirse con al menos una intensidad moderada de HLA-A2 positivo
Características del paciente:
- Edad: 18 y más
- Estado funcional: Karnofsky 70-100%
- Esperanza de vida: Mayor a 6 meses
- Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1000/mm3
- Hepático: bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL SGOT y fosfatasa alcalina inferior a 4 veces el límite superior normal Sin insuficiencia hepática
- Renal: creatinina inferior a 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min
- Cardiovascular: sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
- Pulmonar: sin asma concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial controlado en los últimos 5 años.
- Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes como enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia, artritis reumatoide o esclerosis múltiple
- Sin infección aguda o crónica activa, como infección del tracto urinario, VIH o hepatitis viral
- Sin enteritis infecciosa activa o enteritis eosinofílica No embarazadas ni lactantes Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos
Terapia previa:
- Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia. Ninguna otra inmunoterapia concurrente
- Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia y se recuperó. Sin quimioterapia concurrente
- Terapia endocrina: Sin corticosteroides o terapia inmunosupresora concurrente. Al menos 6 semanas desde la terapia con esteroides
- Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia y recuperado
- Cirugía: Recuperado de una cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael A. Morse, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1259
- DUMC-97093
- NCI-G98-1457
- CDR0000066460 (OTRO: NCI)
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