급성 골수성 백혈병 소아 치료에서 골수 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

목표:

• 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 소아의 관해, 생존, 독성 및 지지 치료 요구 사항의 달성 및 기간과 관련하여 두 개의 유도 일정을 비교합니다.
• 이들 환자의 관해 기간, 재발률, 관해 중 사망 및 전체 생존과 관련하여 총 4개 치료 과정과 5개 치료 과정(최종 과정이 화학요법 또는 골수 이식인 경우)을 비교합니다.
• 관해 기간, 재발률, 관해 중 사망 및 이들 환자의 전체 생존과 관련하여 동종이계 골수 이식과 기존 화학 요법의 가치를 비교합니다.
• 이 연구에서 골수 이식을 받는 환자의 수를 제한하여 생존율을 손상시키지 않고 독성을 줄입니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 먼저 2개의 유도 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.

• 유도군 I: 환자는 1-10일 또는 1-8일(20 또는 16회 용량)에 12시간마다 2코스의 시타라빈 IV 푸시를 받습니다. 1일, 3일 및 5일에 6시간에 걸쳐 다우노루비신 IV; 및 에토포시드 IV를 1일 내지 5일에 4시간에 걸쳐 투여(5회 용량).
• 유도 암 II: 환자는 1일, 3일 및 5일에 6시간에 걸쳐 mitoxantrone IV의 2코스를 받습니다. 1-10일 또는 1-8일에 12시간마다 시타라빈 IV 푸시(20 또는 16회 용량); 및 에토포시드 IV를 1일 내지 5일에 4시간에 걸쳐 투여(5회 용량).

진단 시 CNS 질환이 없는 환자는 3가지 과정의 삼중 경막내 요법(메토트렉세이트, 시타라빈 및 히드로코르티손)을 받습니다. CNS 질환이 있는 환자는 최소 6개 과정의 척수강내 요법(주당 2개 과정)을 받은 다음 마지막 화학 요법 과정이 완료될 때까지 매달 과정을 받습니다.

유도 과정 2 이후 완전 반응을 보인 환자는 이 연구를 계속합니다. 유도 과정 2 이후 완전 반응이 없는 환자는 연구를 중단하고 현재 의료 연구 위원회(MRC) 불응성/재발 연구 또는 다른 요법을 받을 자격이 있습니다.

코스 3: 이 연구를 계속하는 모든 환자는 코스 3으로 1-5일에 매일 1시간 동안 암사크린 IV, 1-5일에 매일 시타라빈 연속 IV 주입, 1-5일에 4시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 과정 3 후에 환자는 두 가지 위험 그룹, 즉 좋은 위험 환자와 표준 및 불량 위험 환자로 지정됩니다.

일치하는 형제 기증자가 없고 위험이 좋은 환자가 없는 표준 및 불량 위험 환자는 암 I 또는 II에서 병합하도록 추가로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 1-5일에 6시간에 걸쳐 미톡산트론 IV를 받고 1-3일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 받습니다(총 4개 과정의 화학 요법).
• II군: 환자는 1일, 2일, 8일 및 9일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 받고, 2일과 9일에 마지막 시타라빈 용량 완료 후 3시간 후에 아스파라기나제 피하 주입을 받은 후 미톡산트론 및 팔 I에서와 같은 시타라빈(총 5개 과정의 화학 요법).

일치하는 형제자매 기증자가 있는 표준 및 불량 위험 아동은 III 또는 IV 부문에 무작위 배정됩니다.

• Arm III: 환자는 강화 치료(총 3개 코스의 화학 요법)와 골수 이식을 받지 않습니다.
• IV군: 환자는 II군(총 4개 과정의 화학 요법)과 골수 이식에서와 같이 시타라빈 및 아스파라기나제를 받습니다.

환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 2,000명의 환자가 5년 동안 이 연구에 누적될 것입니다.