Yhdistelmäkemoterapia luuydinsiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa lapsia, joilla on akuutti myelooinen leukemia

TAVOITTEET:

• Vertaa kahta induktioaikataulua remission saavuttamisen ja keston, eloonjäämisen, toksisuuden ja tukihoidon tarpeiden suhteen lapsilla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia.
• Vertaa neljää hoitojaksoa viiteen kokonaishoitoon (jossa viimeinen hoitojakso on joko kemoterapia tai luuytimensiirto) näiden potilaiden remission keston, uusiutumistiheyden, remissiovaiheen kuolemantapausten ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
• Vertaa allogeenisen luuytimensiirron arvoa tavanomaiseen kemoterapiaan suhteessa remission kestoon, uusiutumistiheyteen, remissiossa kuolleisiin ja kokonaiseloonjäämiseen näillä potilailla.
• Vähennä toksisuutta vaarantamatta eloonjäämistä rajoittamalla luuytimensiirtoa saavien potilaiden määrää tässä tutkimuksessa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan ensin toiseen kahdesta induktiohoitoryhmästä.

• Induktiohaara I: Potilaat saavat 2 sytarabiini IV push -kurssia 12 tunnin välein päivinä 1-10 tai 1-8 (20 tai 16 annosta); daunorubisiini IV 6 tunnin ajan päivinä 1, 3 ja 5; ja etoposidi IV 4 tunnin aikana päivinä 1-5 (5 annosta).
• Induktioryhmä II: Potilaat saavat 2 mitoksantroni IV -kurssia 6 tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5; sytarabiini IV push 12 tunnin välein päivinä 1-10 tai 1-8 (20 tai 16 annosta); ja etoposidi IV 4 tunnin aikana päivinä 1-5 (5 annosta).

Potilaat, joilla ei ole keskushermostosairautta diagnoosin yhteydessä, saavat kolme intratekaalista kolminkertaista hoitojaksoa (metotreksaatti, sytarabiini ja hydrokortisoni), yksi jokaisen kolmen ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen. Keskushermostosairautta sairastavat potilaat saavat vähintään 6 intratekaalista hoitojaksoa (2 kurssia viikossa), sitten kuukausittain, kunnes viimeinen kemoterapia on suoritettu.

Potilaat, joilla on täydellinen vaste induktiokurssin 2 jälkeen, jatkavat tätä tutkimusta. Potilaat, jotka eivät saa täydellistä vastetta induktiokurssin 2 jälkeen, poistetaan tutkimuksesta, ja he ovat oikeutettuja nykyiseen Medical Research Councilin (MRC) refraktaariseen/relapsitutkimukseen tai muuhun hoitoon.

Kurssi 3: Kaikki potilaat, jotka jatkavat tätä tutkimusta, saavat amsakriini IV:tä 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-5, jatkuvaa sytarabiinia IV-infuusiota päivittäin päivinä 1-5 ja etoposidi IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1-5 kurssina 3. Kurssin 3 jälkeen potilaat jaetaan kahteen riskiryhmään: hyvän riskin potilaat sekä normaalin ja huonon riskin potilaat.

Tavalliset ja huonon riskin potilaat, joilla ei ole vastaavaa sisarusluovuttajaa, ja hyvän riskin potilaat satunnaistetaan sitten edelleen konsolidointiin haaraan I tai II.

• Käsivarsi I: Potilaat saavat mitoksantroni IV 6 tunnin ajan päivinä 1-5 ja sytarabiini IV 2 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1-3 (yhteensä 4 kemoterapiakurssia).
• Käsiryhmä II: Potilaat saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1, 2, 8 ja 9 ja ihonalaisen asparaginaasin infuusiona 3 tuntia viimeisen sytarabiiniannoksen jälkeen päivinä 2 ja 9, mitä seuraa mitoksantroni- ja sytarabiinia kuten haarassa I (yhteensä 5 kemoterapiakurssia).

Tavalliset ja huonon riskin lapset, joilla on vastaava sisarusluovuttaja, satunnaistetaan haaraan III tai IV.

• Käsiryhmä III: Potilaat eivät saa konsolidointihoitoa (yhteensä 3 kemoterapiajaksoa) ja luuytimensiirtoa.
• Haara IV: Potilaat saavat sytarabiinia ja asparaginaasia kuten haarassa II (yhteensä 4 kemoterapiajaksoa) sekä luuytimensiirtoa.

Potilaita seurataan vähintään vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 2 000 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden aikana.