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남성 생식세포암 치료의 병용 화학요법

2012년 3월 5일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

중간 예후 생식세포암 환자에서 탁솔/파클리탁셀-BEP 대 BEP의 무작위 II/III상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 조합 화학 요법의 어떤 요법이 생식 세포 암에 더 효과적일 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 두 가지 다른 조합 화학 요법 요법을 연구하고 이들이 생식 세포암에 걸린 남성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

2단계

블레오마이신, 시스플라틴 및 에토포사이드(BEP) 대 블레오마이신, 시스플라틴, 에토포사이드 및 파클리탁셀(T-BEP)로 치료한 중간 예후 생식 세포암 남성의 완전 반응률을 비교하십시오.
이러한 환자에서 T-BEP의 독성 프로필을 정의합니다.

3상

이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률과 전체 생존율을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 기준선과 치료 후의 증상과 삶의 질 측면을 비교하십시오.
이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 중간(1-2년) 부작용을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 조직학(정상피종 대 비정상피종) 및 병원에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1-5일에 시스플라틴 IV 및 에토포사이드 IV를, 1, 8 및 15일에 블레오마이신 IV를 받습니다.
II군: 환자는 제1일 3시간 동안 I군과 파클리탁셀 IV에서와 같이 시스플라틴, 에토포사이드 및 블레오마이신을 받습니다. 환자는 또한 6-15일에 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 4개 과정 동안 3주마다 치료를 반복합니다.

삶의 질은 치료 무작위화 전과 무작위화 후 1년 및 2년에 평가됩니다.

환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 총 84-164명의 환자(치료 부문당 42-82명)가 2상 연구를 위해 누적될 것입니다. 총 498명의 환자(치료 부문당 249명)가 3상 연구를 위해 누적될 것입니다. 적립은 4년 이내에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

498

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, 네덜란드, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
덴마크
- - Aarhus, 덴마크, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
독일
- - Berlin, 독일, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, 독일, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, 독일, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, 독일, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, 독일, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, 독일, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, 독일, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, 독일, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, 독일, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, 독일, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, 독일, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, 독일, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, 독일, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, 독일, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, 독일, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, 독일, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, 독일, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, 독일, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, 독일, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, 독일, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, 벨기에, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, 스페인, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, 스페인, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, 스페인, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, 스페인, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, 스페인, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
영국
- England
  - Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, 영국, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, 영국, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, 영국, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, 영국, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, 영국, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, 영국, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
이스라엘
- - Zerifin, 이스라엘, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
이탈리아
- - Varese, 이탈리아, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
폴란드
- - Warsaw, 폴란드, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
프랑스
- - Caen, 프랑스, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, 프랑스, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1125
    - National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

조직학적으로 입증된 생식세포암
- 정상피종
- 비정상피종
- 결합
중간예후
- 비정상피종:
  - 고환/후복막 원발성
  - 비 폐 내장 전이 없음
  - 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
    - 알파태아단백(AFP) 1,000~10,000 IU/L
    - 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 5,000-50,000 IU/L
    - 젖산 탈수소효소(LDH) 정상 상한치(ULN)의 1.5배~10배
- 정상피종:
  - 모든 기본 사이트
  - 모든 LDH 및 HCG
  - AFP 정상
  - 비 폐 내장 전이 존재

환자 특성:

나이:

16~50

섹스:

남성

성능 상태:

누가 0-2

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

WBC 최소 3,000/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

빌리루빈이 ULN의 1.25배 이하
AST는 ULN의 2배 이하

신장:

최소 40mL/분의 크레아티닌 청소율(신절개술로 완화할 수 있는 폐쇄성 요로병증이 아닌 한)

다른:

기존 신경병증 없음
기저 세포 피부암 이외의 다른 악성 종양 없음
프로토콜과 양립할 수 없는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태는 없습니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

명시되지 않은

수술:

명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Logrank로 측정한 무고장 생존

2차 결과 측정

결과 측정
CT 스캔 또는 수술 후 잔류 생존 암 없이 정규화된 마커로 측정한 치료에 대한 반응
각 과정 종료 시, 연구 치료 완료 후 6주에, 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 Logrank로 측정한 전체 생존
각 과정 종료 시, 연구 치료 완료 후 6주째, 6개월마다 최대 5년차까지, 그 이후에는 매년 Logrank로 측정한 무병 생존율
각 과정 종료 시, 연구 치료 완료 후 6주에, 6개월마다 최대 5년까지, 그 이후에는 매년 NCI-CTC v2.0으로 측정한 독성
삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)으로 기준선, 치료 중, 1년 및 2년차에 측정한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EORTC-30983

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