男性の胚細胞がんの治療における併用化学療法
予後が中間の胚細胞がん患者におけるタキソール/パクリタキセル-BEP と BEP の無作為化第 II/III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 併用化学療法のどのレジメンが胚細胞がんに対してより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、併用化学療法の 2 つの異なるレジメンを研究し、生殖細胞がんの男性の治療にどの程度効果があるかを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
フェーズ II
- ブレオマイシン、シスプラチン、およびエトポシド (BEP) とブレオマイシン、シスプラチン、エトポシド、およびパクリタキセル (T-BEP) で治療された予後が中期の生殖細胞がんの男性における完全奏効率を比較します。
- これらの患者における T-BEP の毒性プロファイルを定義します。
フェーズ III
- これらのレジメンで治療された患者の無病生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の完全奏効率と全生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者のベースライン時と治療後の症状と生活の質の側面を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの急性および中間 (1 ～ 2 年) の副作用を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、組織学 (セミノーマ対非セミノーマ) および病院に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1～5 日目にシスプラチン IV とエトポシド IV、1、8、15 日目にブレオマイシン IV を投与されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様にシスプラチン、エトポシド、およびブレオマイシンを投与され、パクリタキセル IV は 1 日目に 3 時間以上投与されます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 6 ～ 15 日目に皮下投与します。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 3 週間ごとに合計 4 コース繰り返されます。
生活の質は、治療の無作為化の前と、無作為化の 1 年後および 2 年後に評価されます。
患者は、1 年間は毎月、1 年間は 2 か月ごと、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 第 II 相試験では、合計 84 ～ 164 人の患者 (治療群ごとに 42 ～ 82 人) が発生します。 第 III 相試験では、合計 498 人の患者（治療群あたり 249 人）が登録されます。 積立ては4年以内に完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
498
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London、England、イギリス、WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Reading、England、イギリス、RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
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Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall D'Hebron University Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Reus、スペイン、43201
- Hospital Sant Joan de Reus
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Sevilla、スペイン、E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Bratislava、スロバキア、833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bonn、ドイツ、D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Duisburg、ドイツ、D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Greifswald、ドイツ、D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hagen、ドイツ、D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Halle、ドイツ、DOH-06112
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Homburg、ドイツ、D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kassel、ドイツ、D-34125
- Klinikum Kassel
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Magdeburg、ドイツ、D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mannheim、ドイツ、D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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Marburg、ドイツ、D-35033
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
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Muenster、ドイツ、D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
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Munich、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Nuremberg、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Regensburg、ドイツ、D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Schwerin、ドイツ、D-19049
- Klinikum Schwerin
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Budapest、ハンガリー、1125
- National Institute of Oncology
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Warsaw、ポーランド、02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された生殖細胞がん
- セミノーマ
- 非セミノーマ
- 組み合わせた
中間予後
非セミノーマ:
- 精巣/後腹膜一次
- 非肺内臓転移なし
次の基準の 1 つを満たしています。
- α-フェトプロテイン (AFP) 1,000～10,000 IU/L
- ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 5,000-50,000 IU/L
- 乳酸脱水素酵素（LDH） 正常値上限の1.5倍～10倍（ULN）
セミノーマ:
- 任意のプライマリ サイト
- LDH と HCG のいずれか
- AFP正常
- 非肺内臓転移あり
患者の特徴:
年：
- 16～50
性別:
- 男
演奏状況：
- WHO 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ULNの1.25倍以下のビリルビン
- ASTがULNの2倍以下
腎臓：
- -クレアチニンクリアランスが少なくとも40 mL /分（腎瘻造設術によって緩和できる閉塞性尿路障害による場合を除く）
他の：
- 既存の神経障害なし
- 基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍なし
- -プロトコルと互換性のない他の深刻な病気や病状はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Logrank で測定された障害のない生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
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CTスキャンまたは手術後に生存がんが残存していない、正規化されたマーカーによって測定される治療への反応
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各コース終了時、治験治療終了後 6 週間、5 年目までは 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに Logrank で測定した全生存期間
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各コース終了時、治験治療終了後6週間、5年目までは6ヶ月ごと、その後は毎年、無病生存期間
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NCI-CTC v2.0 により各コース終了時、試験治療終了後 6 週間、5 年目までは 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに測定される毒性
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ベースライン時、治療中、および1年目と2年目にQuality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）によって測定された生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月5日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-30983
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