Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu mężczyzn z rakiem rozrodczym

5 marca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie II/III fazy taksolu/paklitakselu-BEP w porównaniu z BEP u pacjentów z rakiem rozrodczym o pośrednim rokowaniu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej może być bardziej skuteczny w przypadku raka zarodkowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej i porównanie ich skuteczności w leczeniu mężczyzn z rakiem zarodkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

etap II

Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi u mężczyzn z rakiem zarodkowym o pośrednim rokowaniu leczonych bleomycyną, cisplatyną i etopozydem (BEP) z bleomycyną, cisplatyną, etopozydem i paklitakselem (T-BEP).
Określ profil toksyczności T-BEP u tych pacjentów.

Faza III

Porównaj przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj odsetek całkowitych odpowiedzi i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj objawy i aspekty jakości życia na początku leczenia i po leczeniu u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj ostre i pośrednie (1-2 lata) skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według histologii (nasieniak vs nienasieniak) i szpitala. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV i etopozyd IV w dniach 1-5 oraz bleomycynę IV w dniach 1, 8 i 15.
Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę, etopozyd i bleomycynę jak w ramieniu I oraz paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 6-15.

W obu grupach leczenie powtarza się co 3 tygodnie, w sumie 4 cykle, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed randomizacją do leczenia oraz po 1 i 2 latach od randomizacji.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 84-164 pacjentów (42-82 na ramię leczenia) zostanie zgromadzonych w badaniu fazy II. Łącznie 498 pacjentów (249 na grupę leczenia) zostanie włączonych do badania fazy III. Naliczanie zostanie zakończone w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

498

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dania
- - Aarhus, Dania, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Francja
- - Caen, Francja, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, Hiszpania, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, Hiszpania, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Holandia
- - 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Holandia, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holandia, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Izrael
- - Zerifin, Izrael, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, Niemcy, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, Niemcy, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, Niemcy, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Niemcy, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, Niemcy, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, Niemcy, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, Niemcy, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, Niemcy, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, Niemcy, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Niemcy, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, Niemcy, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Niemcy, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Niemcy, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Niemcy, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, Niemcy, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Polska
- - Warsaw, Polska, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1125
    - National Institute of Oncology
Włochy
- - Varese, Włochy, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie udowodniony rak zarodkowy
- nasieniak
- Nie nasieniak
- Łączny
Rokowanie pośrednie
- Non-nasieniak:
  - Pierwotne jądro / zaotrzewnowe
  - Brak przerzutów do narządów pozapłucnych
  - Spełnia 1 z następujących kryteriów:
    - Alfa-fetoproteina (AFP) 1000-10 000 IU/L
    - Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) 5 000-50 000 j.m./l
    - Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) 1,5-10-krotna górna granica normy (GGN)
- nasieniak:
  - Dowolna witryna główna
  - Wszelkie LDH i HCG
  - AFP normalne
  - Obecne przerzuty do narządów pozapłucnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

od 16 do 50

Seks:

Mężczyzna

Stan wydajności:

KTO 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność GGN
AspAT nie większy niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min (chyba że z powodu uropatii zaporowej, którą można złagodzić przez nefrostomię)

Inny:

Brak istniejącej wcześniej neuropatii
Żaden inny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym skóry
Żadnych innych poważnych chorób lub schorzeń niezgodnych z protokołem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezawaryjne przeżycie mierzone przez Logrank

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź na leczenie mierzona za pomocą znormalizowanych markerów bez pozostałości żywego raka po tomografii komputerowej lub zabiegu chirurgicznym
Całkowite przeżycie mierzone metodą Logrank na koniec każdego kursu, 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, co 6 miesięcy do 5. roku, a następnie co roku
Przeżycie wolne od choroby mierzone metodą Logrank na koniec każdego kursu, 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, co 6 miesięcy do 5. roku, a następnie co roku
Toksyczność mierzona metodą NCI-CTC v2.0 na koniec każdego kursu, 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia, co 6 miesięcy do roku 5, a następnie co roku
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) na początku leczenia, w trakcie leczenia oraz w 1. i 2. roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-30983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .