Kombinált kemoterápia a csírasejtes rákos férfiak kezelésében
2012. március 5. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Véletlenszerű II/III. fázisú vizsgálat a Taxol/Paclitaxel-BEP versus BEP-ről közepes prognózisú csírasejtrákos betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia melyik rendszere lehet hatékonyabb a csírasejtes rák esetében.
CÉL: Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia két különböző kezelési rendjét vizsgálja, és összehasonlítja, hogy ezek mennyire működnek jól a csírasejtrákos férfiak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
fázis II
- Hasonlítsa össze a bleomicinnel, ciszplatinnal és etopoziddal (BEP) kezelt, közepes prognózisú csírasejtes rákban szenvedő férfiak teljes válaszarányát bleomicinnel, ciszplatinnal, etopoziddal és paklitaxellel (T-BEP).
- Határozza meg a T-BEP toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
fázis III
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek betegségmentes túlélését.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes válaszarányát és teljes túlélési idejét.
- Hasonlítsa össze a tüneteket és az életminőség szempontjait az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél a kezelés kezdetén és a kezelés után.
- Hasonlítsa össze ezen kezelések akut és közepes (1-2 éves) mellékhatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket szövettani (seminoma vs non-seminoma) és kórházi osztályozás szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek cisplatin IV-et és etopozid IV-et kapnak az 1-5. napon és bleomicin IV-et az 1., 8. és 15. napon.
- II. kar: A betegek ciszplatint, etopozidot és bleomicint kapnak, mint az I. karban és a paclitaxel IV-ben, 3 órán keresztül az 1. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután a 6-15. napon.
Mindkét karon a kezelés 3 hetente megismétlődik, összesen 4 kezelési ciklusban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget a kezelés randomizálása előtt, valamint a randomizálás után 1 és 2 évvel értékelik.
A betegeket 1 évig havonta, 1 évig 2 havonta, 1 évig 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 84-164 beteg (kezelési ágonként 42-82) halmozódik fel a II. fázisú vizsgálatban. Összesen 498 beteg (kezelési karonként 249) vesz részt a III. fázisú vizsgálatban. Az elhatárolás 4 éven belül megtörténik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
498
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1100
- Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgium, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Reading, England, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Egyesült Királyság, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Franciaország, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Leiden, Hollandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Németország, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Duisburg, Németország, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Essen, Németország, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Greifswald, Németország, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Hagen, Németország, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Halle, Németország, DOH-06112
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg, Németország, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Homburg, Németország, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kassel, Németország, D-34125
- Klinikum Kassel
-
Ludwigshafen am Rhein, Németország, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Magdeburg, Németország, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mannheim, Németország, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Marburg, Németország, D-35033
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
-
Muenster, Németország, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Németország, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Nuremberg, Németország, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Regensburg, Németország, D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Schwerin, Németország, D-19049
- Klinikum Schwerin
-
Tuebingen, Németország, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Institut Català d'Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Reus, Spanyolország, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Sevilla, Spanyolország, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt csírasejtrák
- Seminoma
- Nem szeminóma
- Kombinált
Köztes prognózis
Nem szeminóma:
- Primer here/retroperitonealis
- Nincs nem pulmonális zsigeri áttét
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
- Alfa-fetoprotein (AFP) 1000-10000 NE/L
- Humán koriongonadotropin (hCG) 5000-50000 NE/L
- Tejsav-dehidrogenáz (LDH) a normálérték felső határának 1,5-10-szerese (ULN)
Szeminóma:
- Bármely elsődleges webhely
- Bármilyen LDH és HCG
- AFP normál
- Nem pulmonális zsigeri metasztázisok jelennek meg
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 16-tól 50-ig
Szex:
- Férfi
Teljesítmény állapota:
- WHO 0-2
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- WBC legalább 3000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj:
- A bilirubin nem haladja meg a ULN 1,25-szörösét
- AST nem haladja meg a ULN kétszeresét
Vese:
- Kreatinin-clearance legalább 40 ml/perc (kivéve, ha obstruktív uropathia miatt van, amely nephrostomia segítségével enyhíthető)
Egyéb:
- Nincs előzetesen neuropátia
- Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
- Nincs más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely összeegyeztethetetlen a protokollal
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs előzetes kemoterápia
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Nem meghatározott
Sebészet:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hibamentes túlélés Logrank mérése szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kezelésre adott válasz normalizált markerekkel mérve, maradék életképes rák nélkül CT-vizsgálat vagy műtét után
|
|
A Logrank által mért teljes túlélés az egyes kúrák végén, a vizsgálati kezelés befejezése után 6 héttel, 6 havonta az 5. évig, majd ezt követően évente
|
|
Betegségmentes túlélés Logrank mérésével az egyes kúrák végén, 6 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után, 6 havonta az 5. évig, majd ezt követően évente
|
|
A toxicitás az NCI-CTC v2.0-val mérve az egyes kúrák végén, a vizsgálati kezelés befejezése után 6 héttel, 6 havonta az 5. évig, majd ezt követően évente
|
|
Az életminőség az életminőség kérdőív Core 30 (QLQ-C30) alapján mérve a kiinduláskor, a kezelés alatt, valamint az 1. és 2. évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú rosszindulatú here csírasejtes daganat
- felnőtt teratoma
- hereembrionális karcinóma
- here choriocarcinoma
- heresárgájazsák daganat
- here embrionális karcinóma és teratoma
- hereembrionális karcinóma és teratoma szeminómával
- hereembrionális karcinóma és tojássárgája-daganat
- hereembrionális karcinóma és tojássárgája-daganat seminomával
- hereembrionális karcinóma és szeminóma
- heresárgájazsák daganat és teratoma
- heresárgájazsák daganat és teratoma szeminómával
- here choriocarcinoma és tojássárgája-daganat
- here choriocarcinoma és embrionális karcinóma
- here choriocarcinoma és teratoma
- here choriocarcinoma és seminoma
- IV. stádiumú extragonadalis nem szeminomatózus csírasejtes daganat
- stádiumú extragonadális seminoma
- here éretlen teratoma
- here érett teratoma
- here szeminóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Teratoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Etoposide
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Bleomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-30983
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)MegszűntVeserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisaEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásHasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok