Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě mužů s rakovinou zárodečných buněk

5. března 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II/III mezi taxolem/paclitaxelem-BEP versus BEP u pacientů se střední prognózou rakoviny zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie může být u rakoviny zárodečných buněk účinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje dva různé režimy kombinované chemoterapie a porovnává, jak dobře fungují při léčbě mužů s rakovinou ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Fáze II

Porovnejte míru kompletní odpovědi u mužů se střední prognózou rakoviny zárodečných buněk léčených bleomycinem, cisplatinou a etoposidem (BEP) vs. bleomycinem, cisplatinou, etoposidem a paklitaxelem (T-BEP).
Definujte profil toxicity T-BEP u těchto pacientů.

Fáze III

Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte míru kompletní odpovědi a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte symptomy a aspekty kvality života na začátku a po léčbě u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte akutní a střední (1-2 roky) vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (seminom vs. neseminom) a nemocnice. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV a etoposid IV ve dnech 1-5 a bleomycin IV ve dnech 1, 8 a 15.
Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu, etoposid a bleomycin jako v rameni I a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 6-15.

V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny po celkem 4 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí před randomizací léčby a 1 a 2 roky po randomizaci.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do studie fáze II bude nashromážděno celkem 84–164 pacientů (42–82 na léčebné rameno). Do studie fáze III bude nashromážděno celkem 498 pacientů (249 na léčebné rameno). Časové rozlišení bude dokončeno do 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

498

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgie, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Francie
- - Caen, Francie, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, Francie, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Francie, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandsko
- - 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Holandsko, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Itálie
- - Varese, Itálie, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Izrael
- - Zerifin, Izrael, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1125
    - National Institute of Oncology
Norsko
- - Oslo, Norsko, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Německo
- - Berlin, Německo, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, Německo, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, Německo, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Německo, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, Německo, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Německo, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, Německo, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, Německo, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, Německo, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, Německo, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, Německo, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, Německo, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Německo, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, Německo, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Německo, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Německo, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Německo, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, Německo, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Polsko
- - Warsaw, Polsko, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spojené království
- England
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Spojené království, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Vall d'Hebrón University Hospital
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, Španělsko, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, Španělsko, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaná rakovina zárodečných buněk
- Seminom
- Neseminom
- Kombinovaný
Střední prognóza
- Neseminom:
  - Testis/retroperitoneální primární
  - Žádné nepulmonální viscerální metastázy
  - Splňuje 1 z následujících kritérií:
    - Alfa-fetoprotein (AFP) 1 000-10 000 IU/L
    - Lidský choriový gonadotropin (hCG) 5 000–50 000 IU/l
    - Laktátdehydrogenáza (LDH) 1,5krát až 10násobek horní hranice normálu (ULN)
- Seminom:
  - Jakýkoli primární web
  - Jakékoli LDH a HCG
  - AFP normální
  - Přítomny nepulmonální viscerální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

16 až 50

Sex:

mužský

Stav výkonu:

WHO 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

WBC alespoň 3 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek ULN
AST ne větší než 2krát ULN

Renální:

Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min (pokud není způsobena obstrukční uropatií, kterou lze zmírnit nefrostomií)

Jiný:

Žádná preexistující neuropatie
Žádná jiná malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže
Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav neslučitelný s protokolem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Nespecifikováno

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez selhání měřené Logrankem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď na léčbu měřená normalizovanými markery bez reziduálního životaschopného karcinomu po CT skenování nebo chirurgickém zákroku
Celkové přežití měřené Logrankem na konci každého cyklu, 6 týdnů po dokončení studijní léčby, každých 6 měsíců až do roku 5 a poté každý rok
Přežití bez onemocnění měřené Logrankem na konci každého cyklu, 6 týdnů po dokončení studijní léčby, každých 6 měsíců až do roku 5 a poté každý rok
Toxicita měřená pomocí NCI-CTC v2.0 na konci každého cyklu, 6 týdnů po dokončení studijní léčby, každých 6 měsíců až do roku 5 a poté každoročně
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života Core 30 (QLQ-C30) na začátku léčby, během léčby a v 1. a 2. roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-30983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .