Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af mænd med kimcellekræft

5. marts 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase II/III undersøgelse af Taxol/Paclitaxel-BEP versus BEP hos patienter med mellemliggende prognose kimcellekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det er endnu ikke kendt, hvilket regime af kombinationskemoterapi, der kan være mere effektivt til kimcellekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg studerer to forskellige regimer af kombinationskemoterapi og sammenligner, hvor godt de virker til at behandle mænd med kimcellekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Fase II

Sammenlign de komplette responsrater hos mænd med mellemliggende prognose for kimcellekræft behandlet med bleomycin, cisplatin og etoposid (BEP) vs bleomycin, cisplatin, etoposid og paclitaxel (T-BEP).
Definer toksicitetsprofilen for T-BEP hos disse patienter.

Fase III

Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign de komplette responsrater og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign symptomer og aspekter af livskvalitet ved baseline og efter behandling hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign de akutte og mellemliggende (1-2 år) bivirkninger af disse kure hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter histologi (seminom vs non-seminom) og hospital. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får cisplatin IV og etoposid IV på dag 1-5 og bleomycin IV på dag 1, 8 og 15.
Arm II: Patienterne får cisplatin, etoposid og bleomycin som i arm I og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 6-15.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i i alt 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før behandlingsrandomisering og 1 og 2 år efter randomisering.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 84-164 patienter (42-82 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til fase II-studiet. I alt 498 patienter (249 pr. behandlingsarm) vil blive opsamlet til fase III-studiet. Optjening vil blive gennemført inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

498

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Det Forenede Kongerige
- England
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Frankrig
- - Caen, Frankrig, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, Frankrig, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Frankrig, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holland
- - 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Holland, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holland, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holland, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Holland, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Israel
- - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italien
- - Varese, Italien, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Norge
- - Oslo, Norge, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Polen
- - Warsaw, Polen, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, Spanien, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, Spanien, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, Tyskland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, Tyskland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, Tyskland, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, Tyskland, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, Tyskland, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, Tyskland, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, Tyskland, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Tyskland, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Tyskland, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, Tyskland, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1125
    - National Institute of Oncology
Østrig
- - Vienna, Østrig, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk dokumenteret kimcellekræft
- Seminom
- Ikke-seminom
- Kombineret
Mellemliggende prognose
- Ikke-seminom:
  - Testis/retroperitoneal primær
  - Ingen ikke-pulmonale viscerale metastaser
  - Opfylder 1 af følgende kriterier:
    - Alfa-føtoprotein (AFP) 1.000- 10.000 IE/L
    - Humant choriongonadotropin (hCG) 5.000-50.000 IE/L
    - Mælkesyredehydrogenase (LDH) 1,5 gange-10 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Seminom:
  - Ethvert primært websted
  - Enhver LDH og HCG
  - AFP normalt
  - Ikke-pulmonale viscerale metastaser til stede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

16 til 50

Køn:

Ydeevnestatus:

WHO 0-2

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

WBC mindst 3.000/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke større end 1,25 gange ULN
AST ikke større end 2 gange ULN

Nyre:

Kreatininclearance mindst 40 ml/min (medmindre det skyldes obstruktiv uropati, som kan lindres ved nefrostomi)

Andet:

Ingen allerede eksisterende neuropati
Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkræft
Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der er uforenelige med protokollen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Ikke specificeret

Kirurgi:

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fejlfri overlevelse målt ved Logrank

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons på behandling målt ved normaliserede markører uden resterende levedygtig cancer efter CT-scanning eller operation
Samlet overlevelse målt ved Logrank ved afslutningen af hvert forløb, 6 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen, hver 6. måned op til år 5, og derefter årligt derefter
Sygdomsfri overlevelse målt ved Logrank ved afslutningen af hvert kursus, 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling, hver 6. måned op til år 5, og derefter årligt derefter
Toksicitet målt ved NCI-CTC v2.0 ved afslutningen af hvert forløb, 6 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen, hver 6. måned op til år 5, og derefter årligt derefter
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) ved baseline, under behandling og i år 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EORTC-30983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .