Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av menn med kjønnscellekreft

5. mars 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisert fase II/III-studie av Taxol/Paclitaxel-BEP versus BEP hos pasienter med middels prognose kjønnscellekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket regime med kombinasjonskjemoterapi som kan være mer effektivt for kjønnscellekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III-studien studerer to forskjellige regimer med kombinasjonskjemoterapi og sammenligner hvor godt de fungerer i behandling av menn med kimcellekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Fase II

  • Sammenlign de fullstendige responsratene hos menn med middels prognose for kimcellekreft behandlet med bleomycin, cisplatin og etoposid (BEP) vs bleomycin, cisplatin, etoposid og paklitaksel (T-BEP).
  • Definer toksisitetsprofilen til T-BEP hos disse pasientene.

Fase III

  • Sammenlign den sykdomsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de fullstendige responsratene og den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign symptomer og aspekter av livskvalitet ved baseline og etter behandling hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de akutte og mellomliggende (1-2 år) bivirkningene av disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter histologi (seminom vs ikke-seminom) og sykehus. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får cisplatin IV og etoposid IV på dag 1-5 og bleomycin IV på dag 1, 8 og 15.
  • Arm II: Pasienter får cisplatin, etoposid og bleomycin som i arm I og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Pasientene får også filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 6-15.

I begge armer gjentas behandlingen hver 3. uke i totalt 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før behandlingsrandomisering og 1 og 2 år etter randomisering.

Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 84-164 pasienter (42-82 per behandlingsarm) vil bli påløpt for fase II-studien. Totalt 498 pasienter (249 per behandlingsarm) vil bli påløpt for fase III-studien. Opptjening vil bli gjennomført innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

498

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Reus, Spania, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spania, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Halle, Tyskland, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Tyskland, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Schwerin, Tyskland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist kimcellekreft

    • Seminom
    • Ikke-seminom
    • Kombinert

  • Mellomliggende prognose

    • Ikke-seminom:

      • Testis/retroperitoneal primær
      • Ingen ikke-pulmonale viscerale metastaser

      • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

        • Alfa-fetoprotein (AFP) 1 000- 10 000 IE/L
        • Humant koriongonadotropin (hCG) 5 000–50 000 IE/L
        • Melkesyredehydrogenase (LDH) 1,5 ganger-10 ganger øvre normalgrense (ULN)

    • Seminom:

      • Et hvilket som helst primærnettsted
      • Enhver LDH og HCG
      • AFP normalt
      • Ikke-pulmonale viscerale metastaser tilstede

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 til 50

Kjønn:

  • Mann

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN
  • AST ikke større enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 40 ml/min (med mindre det skyldes obstruktiv uropati som kan lindres ved nefrostomi)

Annen:

  • Ingen eksisterende nevropati
  • Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander som er uforenlige med protokollen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Feilfri overlevelse målt ved Logrank

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons på behandling målt ved normaliserte markører uten gjenværende levedyktig kreft etter CT-skanning eller kirurgi
Total overlevelse målt ved Logrank ved slutten av hvert kurs, 6 uker etter fullført studiebehandling, hver 6. måned frem til år 5, og deretter årlig deretter
Sykdomsfri overlevelse målt med Logrank ved slutten av hvert kurs, 6 uker etter fullført studiebehandling, hver 6. måned opp til år 5, og deretter årlig deretter
Toksisitet målt ved NCI-CTC v2.0 ved slutten av hvert kurs, 6 uker etter fullført studiebehandling, hver 6. måned opp til år 5, og deretter årlig deretter
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) ved baseline, under behandling og ved år 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-30983

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere