Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia miesten sukusolusyövän hoidossa

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus Taxol/Paclitaxel-BEP:stä verrattuna BEP:iin potilailla, joilla on keskitason ennuste sukusolusyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma voi olla tehokkaampi sukusolusyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa ja verrataan, kuinka hyvin ne toimivat sukusolusyöpää sairastavien miesten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vaihe II

Vertaa täydellisiä vasteprosentteja bleomysiinillä, sisplatiinilla ja etoposidilla (BEP) hoidetuilla miehillä, joilla on keskitason ennusteinen sukusolusyöpä, vs. bleomysiini, sisplatiini, etoposidi ja paklitakseli (T-BEP).
Määritä T-BEP:n toksisuusprofiili näillä potilailla.

Vaihe III

Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden täydellisiä vasteprosentteja ja kokonaiseloonjäämistä.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden oireita ja elämänlaadun näkökohtia lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuutteja ja keskivaikeita (1–2 vuotta) sivuvaikutuksia näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan histologian (seminoma vs. non-seminoma) ja sairaalan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiini IV ja etoposidi IV päivinä 1-5 ja bleomysiini IV päivinä 1, 8 ja 15.
Haara II: Potilaat saavat sisplatiinia, etoposidia ja bleomysiiniä kuten ryhmässä I ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivinä 6-15.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan joka 3. viikko yhteensä 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan ennen hoidon satunnaistamista ja 1 ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 84-164 potilasta (42-82 per hoitohaara) kertyy vaiheen II tutkimukseen. Yhteensä 498 potilasta (249 per hoitohaara) kertyy vaiheen III tutkimukseen. Kertymä suoritetaan 4 vuoden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

498

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Alankomaat, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Espanja, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, Espanja, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, Espanja, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Israel
- - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italia
- - Varese, Italia, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Itävalta
- - Vienna, Itävalta, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Norja
- - Oslo, Norja, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Puola
- - Warsaw, Puola, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Ranska
- - Caen, Ranska, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, Ranska, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Ranska, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Saksa
- - Berlin, Saksa, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, Saksa, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, Saksa, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Saksa, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, Saksa, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Saksa, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, Saksa, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Saksa, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, Saksa, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, Saksa, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, Saksa, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, Saksa, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, Saksa, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Saksa, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, Saksa, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Saksa, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Saksa, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Saksa, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, Saksa, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, Saksa, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Tanska
- - Aarhus, Tanska, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Tanska, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1125
    - National Institute of Oncology
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti todistettu sukusolusyöpä
- Seminoma
- Ei-seminoma
- Yhdistetty
Väliaikainen ennuste
- Ei-seminoma:
  - Kives/retroperitoneaalinen ensisijainen
  - Ei muita kuin keuhkojen viskeraalisia etäpesäkkeitä
  - Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
    - Alfafetoproteiini (AFP) 1 000-10 000 IU/l
    - Ihmisen koriongonadotropiini (hCG) 5 000-50 000 IU/l
    - Maitohappodehydrogenaasi (LDH) 1,5-10 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seminoma:
  - Mikä tahansa ensisijainen sivusto
  - Mikä tahansa LDH ja HCG
  - AFP normaali
  - Ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet läsnä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

16-50

Seksi:

Uros

Suorituskyvyn tila:

WHO 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

WBC vähintään 3 000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini enintään 1,25 kertaa ULN
AST enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset:

Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min (ellei se johdu obstruktiivisesta uropatiasta, jota voidaan lievittää nefrostomialla)

Muuta:

Ei olemassa olevaa neuropatiaa
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä
Ei muita vakavia sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja, jotka eivät ole yhteensopivia protokollan kanssa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei määritelty

Leikkaus:

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Virheetön selviytyminen Logrankin mittaamana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitovaste mitattuna normalisoiduilla markkereilla ilman jäljellä olevaa elinkelpoista syöpää TT-skannauksen tai leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika Logrankilla mitattuna kunkin kurssin lopussa, 6 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka ja sen jälkeen vuosittain
Taudista vapaa eloonjääminen mitattuna Logrankilla kunkin kurssin lopussa, 6 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti ja sen jälkeen vuosittain
Toksisuus mitattuna NCI-CTC v2.0:lla kunkin kurssin lopussa, 6 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä, 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti ja sen jälkeen vuosittain
Elämänlaatu mitattuna Life Quality Questionnaire Core 30:llä (QLQ-C30) lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuosina 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-30983

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .