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Quimioterapia combinada en el tratamiento de hombres con cáncer de células germinales

5 de marzo de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudio aleatorizado de fase II/III de taxol/paclitaxel-BEP versus BEP en pacientes con cáncer de células germinales de pronóstico intermedio

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada puede ser más efectivo para el cáncer de células germinales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando dos regímenes diferentes de quimioterapia combinada y comparando qué tan bien funcionan en el tratamiento de hombres con cáncer de células germinales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Fase II

  • Compare las tasas de respuesta completa en hombres con cáncer de células germinales de pronóstico intermedio tratados con bleomicina, cisplatino y etopósido (BEP) frente a bleomicina, cisplatino, etopósido y paclitaxel (T-BEP).
  • Definir el perfil de toxicidad de T-BEP en estos pacientes.

Fase III

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare las tasas de respuesta completa y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los síntomas y aspectos de la calidad de vida al inicio y después del tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos secundarios agudos e intermedios (1-2 años) de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la histología (seminoma frente a no seminoma) y el hospital. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV y etopósido IV los días 1 a 5 y bleomicina IV los días 1, 8 y 15.
  • Grupo II: los pacientes reciben cisplatino, etopósido y bleomicina como en el grupo I y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 6 a 15.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 3 semanas por un total de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa antes de la aleatorización del tratamiento y 1 y 2 años después de la aleatorización.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 84-164 pacientes (42-82 por brazo de tratamiento) para el estudio de fase II. Se acumulará un total de 498 pacientes (249 por brazo de tratamiento) para el estudio de fase III. La acumulación se completará en 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

498

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Alemania, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Duisburg, Alemania, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Alemania, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Halle, Alemania, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Alemania, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Alemania, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Marburg, Alemania, D-35033
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Muenster, Alemania, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Alemania, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Alemania, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Schwerin, Alemania, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Reus, España, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, España, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de células germinales comprobado histológicamente

    • seminoma
    • no seminoma
    • Conjunto

  • Pronóstico intermedio

    • No seminoma:

      • Testículo/retroperitoneal primario
      • Sin metástasis viscerales no pulmonares

      • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

        • Alfafetoproteína (AFP) 1000- 10 000 UI/L
        • Gonadotropina coriónica humana (hCG) 5000-50 000 UI/L
        • Deshidrogenasa láctica (LDH) 1,5 veces-10 veces el límite superior de lo normal (LSN)

    • Seminoma:

      • Cualquier sitio principal
      • Cualquier LDH y HCG
      • AFP normales
      • Metástasis viscerales no pulmonares presentes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 a 50

Sexo:

  • Masculino

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces el ULN
  • AST no superior a 2 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina de al menos 40 ml/min (a menos que se deba a una uropatía obstructiva que pueda aliviarse con nefrostomía)

Otro:

  • Sin neuropatía preexistente
  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales
  • Ninguna otra enfermedad grave o condición médica incompatible con el protocolo.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de fallas medida por Logrank

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta al tratamiento medida por marcadores normalizados sin cáncer viable residual después de una tomografía computarizada o cirugía
Supervivencia general medida por Logrank al final de cada curso, a las 6 semanas después de completar el tratamiento del estudio, cada 6 meses hasta el año 5 y luego anualmente a partir de entonces
Supervivencia libre de enfermedad medida por Logrank al final de cada curso, a las 6 semanas después de completar el tratamiento del estudio, cada 6 meses hasta el año 5 y luego anualmente a partir de entonces
Toxicidad medida por NCI-CTC v2.0 al final de cada curso, a las 6 semanas después de completar el tratamiento del estudio, cada 6 meses hasta el año 5 y luego anualmente a partir de entonces
Calidad de vida medida por el Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) al inicio del estudio, durante el tratamiento y en los años 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-30983

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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