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Quimioterapia combinada no tratamento de homens com câncer de células germinativas

5 de março de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo Randomizado de Fase II/III de Taxol/Paclitaxel-BEP Versus BEP em Pacientes com Câncer de Células Germinativas de Prognóstico Intermediário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada pode ser mais eficaz para o câncer de células germinativas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando dois regimes diferentes de quimioterapia combinada e comparando o quão bem eles funcionam no tratamento de homens com câncer de células germinativas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Fase II

Compare as taxas de resposta completa em homens com câncer de células germinativas de prognóstico intermediário tratados com bleomicina, cisplatina e etoposido (BEP) versus bleomicina, cisplatina, etoposido e paclitaxel (T-BEP).
Definir o perfil de toxicidade do T-BEP nesses pacientes.

Fase III

Compare a sobrevida livre de doença de pacientes tratados com esses regimes.
Compare as taxas de resposta completa e a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.
Comparar sintomas e aspectos da qualidade de vida no início e após o tratamento em pacientes tratados com esses regimes.
Compare os efeitos colaterais agudos e intermediários (1-2 anos) desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia (seminoma vs não seminoma) e hospital. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem cisplatina IV e etoposido IV nos dias 1-5 e bleomicina IV nos dias 1, 8 e 15.
Braço II: Os pacientes recebem cisplatina, etoposídeo e bleomicina como no braço I e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nos dias 6-15.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 3 semanas para um total de 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada antes da randomização do tratamento e 1 e 2 anos após a randomização.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

ACRÉSCIMO PROJETADO: Um total de 84-164 pacientes (42-82 por braço de tratamento) será acumulado para o estudo de fase II. Um total de 498 pacientes (249 por braço de tratamento) será acumulado para o estudo de fase III. O acúmulo será concluído em 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

498

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, Alemanha, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, Alemanha, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, Alemanha, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Alemanha, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, Alemanha, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, Alemanha, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, Alemanha, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, Alemanha, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, Alemanha, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Alemanha, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, Alemanha, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Alemanha, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Alemanha, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Alemanha, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, Alemanha, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, Espanha, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, Espanha, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
França
- - Caen, França, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, França, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holanda
- - 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Holanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holanda, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holanda, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1125
    - National Institute of Oncology
Israel
- - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Itália
- - Varese, Itália, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Polônia
- - Warsaw, Polônia, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Reino Unido
- England
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Áustria
- - Vienna, Áustria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de células germinativas comprovado histologicamente
- Seminoma
- Não seminoma
- Combinado
Prognóstico intermediário
- Não seminoma:
  - Testículo/retroperitoneal primário
  - Sem metástases viscerais não pulmonares
  - Atende a 1 dos seguintes critérios:
    - Alfa-fetoproteína (AFP) 1.000-10.000 UI/L
    - Gonadotrofina coriônica humana (hCG) 5.000-50.000 UI/L
    - Desidrogenase láctica (LDH) 1,5 vezes - 10 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Seminoma:
  - Qualquer site principal
  - Qualquer LDH e HCG
  - AFP normal
  - Metástases viscerais não pulmonares presentes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

16 a 50

Sexo:

Macho

Estado de desempenho:

QUEM 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

GB pelo menos 3.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o LSN
AST não superior a 2 vezes o LSN

Renal:

Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min (a menos que devido a uropatia obstrutiva que pode ser aliviada por nefrostomia)

Outro:

Sem neuropatia pré-existente
Nenhuma outra malignidade, exceto o câncer de pele basocelular
Nenhuma outra doença grave ou condição médica incompatível com o protocolo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de falhas medida por Logrank

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta ao tratamento medida por marcadores normalizados sem câncer residual viável após tomografia computadorizada ou cirurgia
Sobrevida global medida por Logrank no final de cada curso, 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, a cada 6 meses até o ano 5 e depois anualmente
Sobrevida livre de doença medida por Logrank no final de cada curso, 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, a cada 6 meses até o ano 5 e depois anualmente
Toxicidade medida por NCI-CTC v2.0 no final de cada curso, 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, a cada 6 meses até o ano 5 e depois anualmente
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) no início, durante o tratamento e nos anos 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-30983

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