Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van mannen met kiemcelkanker

5 maart 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase II/III-studie van taxol/paclitaxel-BEP versus BEP bij patiënten met een gemiddelde prognose Kiemcelkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk regime van combinatiechemotherapie effectiever kan zijn voor kiemcelkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert twee verschillende regimes van combinatiechemotherapie en vergelijkt hoe goed ze werken bij de behandeling van mannen met kiemcelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Fase II

  • Vergelijk de volledige responspercentages bij mannen met kiemcelkanker met een gemiddelde prognose behandeld met bleomycine, cisplatine en etoposide (BEP) versus bleomycine, cisplatine, etoposide en paclitaxel (T-BEP).
  • Definieer het toxiciteitsprofiel van T-BEP bij deze patiënten.

Fase III

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de volledige responspercentages en algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk symptomen en aspecten van kwaliteit van leven bij baseline en na behandeling bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de acute en intermediaire (1-2 jaar) bijwerkingen van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (seminoom versus niet-seminoom) en ziekenhuis. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen cisplatine IV en etoposide IV op dag 1-5 en bleomycine IV op dag 1, 8 en 15.
  • Arm II: Patiënten krijgen cisplatine, etoposide en bleomycine zoals in arm I en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook subcutaan filgrastim (G-CSF) op dag 6-15.

In beide armen wordt de behandeling elke 3 weken herhaald gedurende in totaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór randomisatie van de behandeling en 1 en 2 jaar na randomisatie.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 84-164 patiënten (42-82 per behandelingstak) worden opgebouwd voor de fase II-studie. In totaal zullen 498 patiënten (249 per behandelingstak) worden opgebouwd voor de fase III-studie. De opbouw wordt binnen 4 jaar afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

498

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Duitsland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Duisburg, Duitsland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Greifswald, Duitsland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Duitsland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Halle, Duitsland, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Homburg, Duitsland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Duitsland, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Duitsland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Marburg, Duitsland, D-35033
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Muenster, Duitsland, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Duitsland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Duitsland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Schwerin, Duitsland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italië
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Reus, Spanje, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spanje, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen kiemcelkanker

    • Seminoom
    • Niet-seminoom
    • gecombineerd

  • Tussentijdse prognose

    • Niet-seminoom:

      • Testis/retroperitoneaal primair
      • Geen niet-pulmonale viscerale metastasen

      • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

        • Alfa-fetoproteïne (AFP) 1.000 - 10.000 IU/L
        • Humaan choriongonadotrofine (hCG) 5.000-50.000 IU/L
        • Melkzuurdehydrogenase (LDH) 1,5 keer - 10 keer bovengrens van normaal (ULN)

    • Seminoom:

      • Elke primaire site
      • Elke LDH en HCG
      • AFP normaal
      • Niet-pulmonale viscerale metastasen aanwezig

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 tot 50

Seks:

  • Mannelijk

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer ULN
  • AST niet groter dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring ten minste 40 ml/min (tenzij als gevolg van obstructieve uropathie die kan worden verlicht door nefrostomie)

Ander:

  • Geen reeds bestaande neuropathie
  • Geen andere maligniteit behalve basaalcel huidkanker
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening die onverenigbaar is met het protocol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Faalvrije overleving zoals gemeten door Logrank

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons op behandeling zoals gemeten door genormaliseerde markers zonder resterende levensvatbare kanker na CT-scan of operatie
Algehele overleving zoals gemeten door Logrank aan het einde van elke kuur, 6 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, elke 6 maanden tot jaar 5, en daarna jaarlijks
Ziektevrije overleving zoals gemeten door Logrank aan het einde van elke kuur, 6 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, elke 6 maanden tot jaar 5, en daarna jaarlijks
Toxiciteit zoals gemeten door NCI-CTC v2.0 aan het einde van elke kuur, 6 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, elke 6 maanden tot jaar 5, en daarna jaarlijks
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) bij baseline, tijdens de behandeling en in jaar 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30983

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren