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Chimiothérapie combinée dans le traitement des hommes atteints d'un cancer des cellules germinales

5 mars 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude randomisée de phase II/III évaluant le taxol/paclitaxel-BEP par rapport au BEP chez des patients atteints d'un cancer des cellules germinales à pronostic intermédiaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée peut être le plus efficace pour le cancer des cellules germinales.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II/III étudie deux régimes différents de chimiothérapie combinée et compare leur efficacité dans le traitement des hommes atteints d'un cancer des cellules germinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Phase II

Comparez les taux de réponse complète chez les hommes atteints d'un cancer des cellules germinales de pronostic intermédiaire traités avec la bléomycine, le cisplatine et l'étoposide (BEP) par rapport à la bléomycine, le cisplatine, l'étoposide et le paclitaxel (T-BEP).
Définir le profil de toxicité du T-BEP chez ces patients.

Phase III

Comparez la survie sans maladie des patients traités avec ces régimes.
Comparez les taux de réponse complète et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
Comparer les symptômes et les aspects de la qualité de vie au départ et après le traitement chez les patients traités avec ces régimes.
Comparez les effets secondaires aigus et intermédiaires (1 à 2 ans) de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'histologie (séminome vs non-séminome) et l'hôpital. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent du cisplatine IV et de l'étoposide IV les jours 1 à 5 et de la bléomycine IV les jours 1, 8 et 15.
Bras II : les patients reçoivent du cisplatine, de l'étoposide et de la bléomycine comme dans le bras I et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée les jours 6 à 15.

Dans les deux bras, le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un total de 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée avant la randomisation du traitement et à 1 et 2 ans après la randomisation.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 84 à 164 patients (42 à 82 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour l'étude de phase II. Un total de 498 patients (249 par groupe de traitement) seront inclus dans l'étude de phase III. L'acquisition sera achevée dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

498

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, Allemagne, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, Allemagne, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Allemagne, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, Allemagne, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Allemagne, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, Allemagne, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Allemagne, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, Allemagne, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, Allemagne, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, Allemagne, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, Allemagne, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Allemagne, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, Allemagne, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Allemagne, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Allemagne, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Allemagne, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, Allemagne, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Danemark
- - Aarhus, Danemark, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08907
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, Espagne, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, Espagne, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
France
- - Caen, France, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, France, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1125
    - National Institute of Oncology
Israël
- - Zerifin, Israël, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italie
- - Varese, Italie, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Norvège
- - Oslo, Norvège, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Pays-Bas
- - 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Pologne
- - Warsaw, Pologne, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Royaume-Uni
- England
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer des cellules germinales prouvé histologiquement
- Séminome
- Non-séminome
- Combiné
Pronostic intermédiaire
- Non séminome :
  - Testicule/primaire rétropéritonéale
  - Pas de métastases viscérales non pulmonaires
  - Répond à 1 des critères suivants :
    - Alpha-foetoprotéine (AFP) 1 000- 10 000 UI/L
    - Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) 5 000-50 000 UI/L
    - Déshydrogénase lactique (LDH) 1,5 fois à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Séminome :
  - Tout site principal
  - Toute LDH et HCG
  - PFA normale
  - Présence de métastases viscérales non pulmonaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

16 à 50

Sexe:

Homme

Statut de performance:

OMS 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

Bilirubine pas supérieure à 1,25 fois la LSN
AST pas supérieur à 2 fois la LSN

Rénal:

Clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min (sauf si elle est due à une uropathie obstructive qui peut être soulagée par une néphrostomie)

Autre:

Pas de neuropathie préexistante
Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
Aucune autre maladie grave ou condition médicale incompatible avec le protocole

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans échec telle que mesurée par Logrank

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse au traitement mesurée par des marqueurs normalisés sans cancer résiduel viable après tomodensitométrie ou chirurgie
Survie globale mesurée par Logrank à la fin de chaque cycle, à 6 semaines après la fin du traitement à l'étude, tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement par la suite
Survie sans maladie telle que mesurée par Logrank à la fin de chaque cycle, 6 semaines après la fin du traitement à l'étude, tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement par la suite
Toxicité mesurée par NCI-CTC v2.0 à la fin de chaque cycle, 6 semaines après la fin du traitement à l'étude, tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement par la suite
Qualité de vie mesurée par le Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) au départ, pendant le traitement et aux années 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-30983

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .