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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Männern mit Keimzellkrebs

5. März 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-II/III-Studie zu Taxol/Paclitaxel-BEP im Vergleich zu BEP bei Patienten mit Keimzellkrebs mit mittlerer Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema der Kombinationschemotherapie bei Keimzellkrebs wirksamer sein könnte.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht zwei verschiedene Kombinationschemotherapieschemata und vergleicht, wie gut sie bei der Behandlung von Männern mit Keimzellkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Phase II

Vergleichen Sie die vollständigen Ansprechraten bei Männern mit Keimzellkrebs mit intermediärer Prognose, die mit Bleomycin, Cisplatin und Etoposid (BEP) behandelt wurden, mit Bleomycin, Cisplatin, Etoposid und Paclitaxel (T-BEP).
Definieren Sie das Toxizitätsprofil von T-BEP bei diesen Patienten.

Phase III

Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
Vergleichen Sie die vollständigen Ansprechraten und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie die Symptome und Aspekte der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach der Behandlung bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie die akuten und intermediären (1-2 Jahre) Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie (Seminom vs. Nicht-Seminom) und Krankenhaus stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV und Etoposid IV an den Tagen 1-5 und Bleomycin IV an den Tagen 1, 8 und 15.
Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin, Etoposid und Bleomycin wie in Arm I und Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 6-15 auch Filgrastim (G-CSF) subkutan.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird vor der Randomisierung der Behandlung und 1 und 2 Jahre nach der Randomisierung beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 84-164 Patienten (42-82 pro Behandlungsarm) werden für die Phase-II-Studie aufgenommen. Für die Phase-III-Studie werden insgesamt 498 Patienten (249 pro Behandlungsarm) aufgenommen. Die Anrechnung erfolgt innerhalb von 4 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

498

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, Deutschland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, Deutschland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Deutschland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, Deutschland, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Deutschland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, Deutschland, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Deutschland, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, Deutschland, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, Deutschland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, Deutschland, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, Deutschland, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Deutschland, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, Deutschland, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Deutschland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Deutschland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Deutschland, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, Deutschland, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, Deutschland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Dänemark, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Frankreich
- - Caen, Frankreich, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, Frankreich, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Frankreich, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Israel
- - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italien
- - Varese, Italien, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Niederlande
- - 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Niederlande, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Polen
- - Warsaw, Polen, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, Spanien, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, Spanien, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1125
    - National Institute of Oncology
Vereinigtes Königreich
- England
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Österreich
- - Vienna, Österreich, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch nachgewiesener Keimzellkrebs
- Seminom
- Nicht-Seminom
- Kombiniert
Zwischenprognose
- Nicht-Seminom:
  - Hoden/retroperitoneal primär
  - Keine nichtpulmonalen viszeralen Metastasen
  - Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
    - Alpha-Fetoprotein (AFP) 1.000-10.000 IE/l
    - Humanes Choriongonadotropin (hCG) 5.000-50.000 IE/l
    - Milchsäuredehydrogenase (LDH) 1,5- bis 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Seminom:
  - Jede primäre Website
  - Irgendein LDH und HCG
  - AFP normal
  - Nichtpulmonale viszerale Metastasen vorhanden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

16 bis 50

Sex:

Männlich

Performanz Status:

WER 0-2

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

WBC mindestens 3.000/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache des ULN
AST nicht größer als 2 mal ULN

Nieren:

Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min (außer aufgrund obstruktiver Uropathie, die durch Nephrostomie gelindert werden kann)

Andere:

Keine vorbestehende Neuropathie
Keine andere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs
Keine anderen schweren Krankheiten oder Erkrankungen, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Nicht angegeben

Operation:

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ausfallfreies Überleben gemessen mit Logrank

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen auf die Behandlung, gemessen anhand normalisierter Marker ohne verbleibenden lebensfähigen Krebs nach CT-Scan oder Operation
Gesamtüberleben, gemessen durch Logrank am Ende jedes Zyklus, 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung, alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und danach jährlich
Krankheitsfreies Überleben, gemessen mit Logrank am Ende jedes Studiengangs, 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung, alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und danach jährlich
Toxizität gemessen mit NCI-CTC v2.0 am Ende jedes Studiengangs, 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung, alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und danach jährlich
Lebensqualität gemessen am Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) zu Studienbeginn, während der Behandlung und in den Jahren 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

EORTC-30983

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