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Chemioterapia combinata nel trattamento di uomini con carcinoma a cellule germinali

5 marzo 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase II/III su taxolo/paclitaxel-BEP rispetto a BEP in pazienti con carcinoma a cellule germinali a prognosi intermedia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione possa essere più efficace per il cancro a cellule germinali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando due diversi regimi di chemioterapia combinata e confrontando il loro funzionamento nel trattamento di uomini con carcinoma a cellule germinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Fase II

Confronta i tassi di risposta completa negli uomini con carcinoma a cellule germinali a prognosi intermedia trattati con bleomicina, cisplatino ed etoposide (BEP) rispetto a bleomicina, cisplatino, etoposide e paclitaxel (T-BEP).
Definire il profilo di tossicità del T-BEP in questi pazienti.

Fase III

Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta i tassi di risposta completa e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare i sintomi e gli aspetti della qualità della vita al basale e dopo il trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta gli effetti collaterali acuti e intermedi (1-2 anni) di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (seminoma vs non seminoma) e all'ospedale. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono cisplatino IV ed etoposide IV nei giorni 1-5 e bleomicina IV nei giorni 1, 8 e 15.
Braccio II: i pazienti ricevono cisplatino, etoposide e bleomicina come nel braccio I e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 6-15.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata prima della randomizzazione del trattamento e a 1 e 2 anni dopo la randomizzazione.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 84-164 pazienti (42-82 per braccio di trattamento) verrà accumulato per lo studio di fase II. Un totale di 498 pazienti (249 per braccio di trattamento) saranno accumulati per lo studio di fase III. La maturazione sarà completata entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

498

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Francia
- - Caen, Francia, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- - Berlin, Germania, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Bonn, Germania, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Duisburg, Germania, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Germania, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Greifswald, Germania, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Germania, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Halle, Germania, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Germania, D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Homburg, Germania, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Kassel, Germania, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Ludwigshafen am Rhein, Germania, D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Magdeburg, Germania, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim, Germania, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Marburg, Germania, D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Muenster, Germania, D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Germania, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuremberg, Germania, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Germania, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
  - Schwerin, Germania, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Israele
- - Zerifin, Israele, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italia
- - Varese, Italia, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Olanda
- - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Olanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Olanda, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Olanda, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
Polonia
- - Warsaw, Polonia, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Regno Unito
- England
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Reus, Spagna, 43201
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sevilla, Spagna, E- 41013
    - Hospital Universidad Virgen Del Rocio
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1125
    - National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro a cellule germinali istologicamente provato
- Seminoma
- Non seminoma
- Combinato
Prognosi intermedia
- Non seminoma:
  - Testicolo/primario retroperitoneale
  - Nessuna metastasi viscerale non polmonare
  - Soddisfa 1 dei seguenti criteri:
    - Alfa-fetoproteina (AFP) 1.000-10.000 UI/L
    - Gonadotropina corionica umana (hCG) 5.000-50.000 UI/L
    - Lattico deidrogenasi (LDH) 1,5 volte-10 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Seminoma:
  - Qualsiasi sito primario
  - Qualsiasi LDH e HCG
  - AFP normale
  - Sono presenti metastasi viscerali non polmonari

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

16 a 50

Sesso:

Maschio

Lo stato della prestazione:

OMS 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

WBC almeno 3.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,25 volte ULN
AST non superiore a 2 volte ULN

Renale:

Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min (a meno che non sia dovuto a uropatia ostruttiva che può essere alleviata dalla nefrostomia)

Altro:

Nessuna neuropatia preesistente
Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle a cellule basali
Nessun'altra grave malattia o condizione medica incompatibile con il protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza guasti misurata da Logrank

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta al trattamento misurata da marcatori normalizzati senza tumore vitale residuo dopo TAC o intervento chirurgico
Sopravvivenza globale misurata da Logrank alla fine di ogni ciclo, a 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, ogni 6 mesi fino all'anno 5 e poi ogni anno in seguito
Sopravvivenza libera da malattia misurata da Logrank alla fine di ogni ciclo, a 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, ogni 6 mesi fino al 5° anno e poi annualmente in seguito
Tossicità misurata da NCI-CTC v2.0 alla fine di ogni ciclo, a 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, ogni 6 mesi fino all'anno 5, e successivamente annualmente
Qualità della vita misurata dal Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) al basale, durante il trattamento e agli anni 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-30983

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