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아미포스틴을 포함한 고용량 ICE

2017년 1월 19일 업데이트: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

고용량 Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide with Amifostine 화학 보호

이 연구의 목적은 아미포스틴과 고용량 화학 요법과 혈액 줄기 세포 지원의 조합을 평가하는 것입니다. 아미포스틴은 화학 요법 및 방사선 요법의 독성으로부터 정상 조직을 보호하기 위해 개발된 약물로 기존 용량으로 투여된 화학 요법의 부작용을 감소시켰습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

  • 조직학적으로 문서화된 악성종양
  • 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 악성 종양

  • 환자가 치료에 반응하고 있을 수 있습니다.

    • 반응 IIIC/IV기 또는 재발성/불응성 난소 암종(다른 골수 또는 줄기 세포 이식 프로토콜에 부적격)
    • 재발된 생식 세포 암종
    • 재발성 림프종(다른 BMT 또는 SCT 프로토콜에 적합하지 않음)
    • PR 또는 CR의 SCLC
    • 유도 화학요법 후 완전 관해 또는 거의 관해 상태에 있는 육종
    • 화학요법에 반응하는 IIIB기 NSCLC
    • 반응성 방광, 두경부 암종 또는 알려지지 않은 원발성 암종
    • 치유 또는 1차 요법이 없는 기타 종양(II상 또는 III상 연구에 적합하지 않음)

  • 18~55세 생리학적 연령

    -- 성능 상태: PS 0-1

  • 사전 치료

    • > 수술 또는 RT 후 1주
    • > 이전 CT 이후 3주
  • 동의

  • 필수 초기 실험실 데이터:

    • 백혈구 수 수명 ≥ 3000/ul
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/ul
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상

    • 현재 전이 없음

      • BM Asp & Bx
      • 뇌 고양이
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 60cc/분
    • SGOT < 2.5 x 정상

  • 정보에 입각한 동의 또는 전신 마취를 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음

    • 최근(< 6개월) 심근 경색 또는 울혈성 심부전을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
    • 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염; 또는 활동성 십이지장 궤양; 이러한 조건이 수정되거나 통제될 때까지
    • 임신
    • Ethyol 투여 24시간 전에 항고혈압제 복용을 중단할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 ICF와 아미포스틴
  • 환자는 -8일에 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSC) 수확을 받고,
  • ifosfamide IV, carboplatin IV etoposide IV(ICE) -7일에서 -4일 사이에 96시간 연속 주입.
  • 환자는 -7일에서 -3일에 하루 두 번 아미포스틴 IV를 투여받습니다.
  • PBSC는 0일에 재주입됩니다.
  • Filgrastim(G-CSF)은 줄기 세포 주입 후 최소 2시간 후 0일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 피하 투여됩니다.
  • 환자는 처음 2개월 동안 매달 추적한 다음 생존을 위해 추적합니다.
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
생물학적: 필그라스팀
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 이포스파마이드
다른 이름들:
  • 아이펙스
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 에토포포스
  • 베페시드
의약품: 아미포스틴
다른 이름들:
  • 에틸®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2등급 이상의 신장 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아미포스틴을 사용한 ICE의 이포스파마이드 및 그 대사산물 MTD에 대한 완전한 약동학 프로파일
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 98-068
  • P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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