Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowy ICE z amifostyną

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wysoka dawka ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu z chemoprotekcją amifostyny

Celem badania jest ocena połączenia amifostyny ​​i chemioterapii wysokodawkowej ze wsparciem komórek macierzystych krwi. Amifostyna jest lekiem opracowanym w celu ochrony zdrowych tkanek przed toksycznością chemioterapii i radioterapii oraz zmniejsza skutki uboczne chemioterapii podawanej w konwencjonalnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Nowotwór udokumentowany histologicznie
  • Nowotwór złośliwy z przerzutami lub miejscowo nieoperacyjny

  • Pacjent może reagować na terapię

    • Odpowiadający stadium IIIC/IV lub nawracający/oporny na leczenie rak jajnika (niekwalifikujący się do innych protokołów przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych)
    • Nawracające raki zarodkowe
    • Nawracające chłoniaki (niekwalifikujące się do innych protokołów BMT lub SCT
    • SCLC w PR lub CR
    • Mięsaki w fazie lub prawie całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej
    • NSCLC stopnia IIIB reagujący na chemioterapię
    • Reagujący rak pęcherza moczowego, głowy i szyi lub rak o nieznanej pierwotnej postaci
    • Inne nowotwory bez możliwości wyleczenia lub terapii pierwszego rzutu (niekwalifikujące się do badań fazy II lub III)

  • Wiek od 18 do 55 lat fizjologicznych

    -- Status wydajności: PS 0-1

  • Leczenie wstępne

    • > 1 tydzień od operacji lub RT
    • > 3 tygodnie od poprzedniej TK
  • Świadoma zgoda

  • Wymagane wstępne dane laboratoryjne:

    • Czas życia liczby krwinek białych ≥ 3000/ul
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
    • Kreatynina ≤ 1,5 x norma
    • Bilirubina ≤ 1,5 x norma

    • Brak aktualnych przerzutów

      • BM Asp & Bx
      • Mózg KOT
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 cm3/min
    • SGOT < 2,5 x normalny

  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę lub znieczulenie ogólne

    • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
    • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza; lub czynny wrzód dwunastnicy; dopóki te warunki nie zostaną naprawione lub kontrolowane
    • Ciąża
    • Niemożność odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych na 24 godziny przed podaniem Ethyolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ICF w dużej dawce z amifostyną
  • Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniu -8,
  • ifosfamid IV, karboplatyna IV etopozyd IV (ICE) w ciągłej infuzji trwającej 96 godzin w dniach od -7 do -4.
  • Pacjenci otrzymują amifostynę IV dwa razy dziennie w dniach od -7 do -3.
  • PBSC są ponownie podawane w dniu 0.
  • Filgrastim (G-CSF) jest podawany podskórnie począwszy od dnia 0 co najmniej 2 godziny po infuzji komórek macierzystych i kontynuuje do czasu powrotu liczby krwinek.
  • Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez pierwsze 2 miesiące, a następnie pod kątem przeżycia.
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Biologiczny: filgrastym
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Ifosfamid
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Etopofos
  • VePesid
Lek: Amifostyna
Inne nazwy:
  • Ethyol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością nerkową stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełne profile farmakokinetyczne ifosfamidu i jego metabolitów MTD ICE z amifostyną
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-068
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj