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ICE ad alto dosaggio con amifostina

19 gennaio 2017 aggiornato da: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ifosfamide ad alto dosaggio, carboplatino ed etoposide con chemioprotezione con amifostina

Lo scopo dello studio è valutare la combinazione di amifostina e chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali del sangue. L'amifostina è un farmaco sviluppato per proteggere i tessuti normali dalle tossicità della chemioterapia e della radioterapia e ha ridotto gli effetti collaterali della chemioterapia somministrata a dosi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Malignità istologicamente documentata
  • Malignità metastatica o localmente non resecabile

  • Il paziente potrebbe rispondere alla terapia

    • Rispondente stadio IIIC/IV o carcinoma ovarico ricorrente/refrattario (non idoneo per altri protocolli di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali)
    • Carcinomi a cellule germinali recidivanti
    • Linfomi recidivanti (non idonei per altri protocolli BMT o SCT
    • SCLC in PR o CR
    • Sarcomi in o quasi remissione completa dopo chemioterapia di induzione
    • NSCLC in stadio IIIB che risponde alla chemioterapia
    • Vescica reattiva, carcinoma della testa e del collo o carcinoma di origine sconosciuta
    • Altri tumori senza terapia curativa o di prima linea (non ammissibili per studi di fase II o III)

  • Età da 18 a 55 anni fisiologici

    -- Stato delle prestazioni: PS 0-1

  • Trattamento precedente

    • > 1 settimana dall'intervento chirurgico o RT
    • > 3 settimane dalla precedente TC
  • Consenso informato

  • Dati di laboratorio iniziali richiesti:

    • Vita conta dei globuli bianchi ≥ 3000/ul
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/ul
    • Creatinina ≤ 1,5 x normale
    • Bilirubina ≤ 1,5 x normale

    • Nessuna metastasi in corso

      • BM Asp & Bx
      • Cervello GATTO
    • Clearance della creatinina ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x normale

  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che impedirebbe il consenso informato o l'anestesia generale

    • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi incluso infarto miocardico recente (<6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia
    • Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata; o un'ulcera duodenale attiva; fino a quando queste condizioni non saranno corrette o controllate
    • Gravidanza
    • Impossibile interrompere l'assunzione di farmaci antipertensivi 24 ore prima della somministrazione di Ethyol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICF ad alto dosaggio con amifostina
  • I pazienti vengono sottoposti a prelievo di trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) il giorno -8,
  • ifosfamide IV, carboplatino IV etoposide IV (ICE) mediante infusione continua di 96 ore nei giorni da -7 a -4.
  • I pazienti ricevono amifostina EV due volte al giorno nei giorni da -7 a -3.
  • Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0.
  • Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea a partire dal giorno 0 almeno 2 ore dopo l'infusione delle cellule staminali e continuando fino al ripristino della conta delle cellule del sangue.
  • I pazienti vengono seguiti mensilmente per i primi 2 mesi e poi per la sopravvivenza.
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Biologico: filgrastim
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Ifosfamide
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Etoposide
Altri nomi:
  • Toposar
  • Etopofos
  • VePesid
Droga: Amifostina
Altri nomi:
  • Etiolo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità renale di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici completi per ifosfamide e i suoi metaboliti MTD di ICE con amifostina
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-068
  • P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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